Belimumab

Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper gegen lösliches BLyS/BAFF. Durch Blockade der Bindung von BLyS an BLyS/BAFF-Rezeptoren auf B-Zellen wird das Überleben von B-Zellen einschließlich autoreaktiver B-Zellen vermindert und die Differenzierung zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen reduziert.

• Systemischer Lupus erythematodes (SLE): Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem SLE und trotz Standardtherapie hoher Krankheitsaktivität.
• Aktive Lupusnephritis: in Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien bei Erwachsenen.

• Allgemeinstatus mit besonderem Augenmerk auf aktive Infektionen; Benlysta darf bei aktiven schweren Infektionen nicht eingesetzt werden.
• Risiko für Depressionen und Suizidalität anhand Anamnese und aktuellem psychiatrischem Zustand vor Beginn bewerten.
• DGRh empfiehlt Basislabor mit großem Blutbild, GOT, GPT und Kreatinin sowie Überprüfung/Aktualisierung des Impfstatus. [DGRh 03/2026]
• Benlysta wurde u. a. bei HIV, früherer/aktueller Hepatitis B oder C, Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl), IgA-Mangel (<10 mg/dl) sowie nach bestimmten Organ-/Stammzelltransplantationen nicht untersucht und wird dort nicht empfohlen.

Schwerer aktiver ZNS-Lupus: nicht untersucht; die Anwendung wird nicht empfohlen. [FI 4.4]

Ein obligates TB-Screening wird in der vorliegenden Benlysta-Fachinformation nicht vorgegeben; das Risiko bei aktiver oder latenter TB wird als unbekannt beschrieben.

• Krankheitsaktivität kontinuierlich überwachen; bei SLE nach 6 Monaten ohne Verbesserung Abbruch in Erwägung ziehen.
• Auf Infektionen, neue oder zunehmende depressive/suizidale Symptome, Hautreaktionen und neurologisch-psychiatrische Zeichen einer PML achten.
• DGRh: Sicherheits- und Aktivitätsparameter (BSG, CRP, großes Blutbild, GOT) nach ca. 4 Wochen, danach je nach Krankheitsaktivität etwa alle 3 Monate. [DGRh 03/2026]
• DGRh: C3, C4 und Anti-dsDNA je nach Krankheitsaktivität etwa alle 3–6 Monate. [DGRh 03/2026]

Subkutan – SLE Erwachsene: 200 mg einmal wöchentlich.

SLE – Kinder/Jugendliche 5 bis <18 Jahre - Subkutane Dosis:

• ≥50 kg: 200 mg einmal wöchentlich
• 30 bis <50 kg: 200 mg alle 10 Tage
• 15 bis <30 kg: 200 mg alle 2 Wochen

Subkutan – aktive Lupusnephritis bei Erwachsenen: bei Neubeginn 400 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, danach 200 mg einmal wöchentlich. Bei bereits laufender Benlysta-Therapie 200 mg einmal wöchentlich.

Intravenös – SLE oder aktive Lupusnephritis: 10 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 0, 14 und 28, anschließend alle 4 Wochen; Infusionsdauer 1 Stunde.

Bei aktiver Lupusnephritis Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolat oder Cyclophosphamid zur Induktion sowie Mycophenolat oder Azathioprin zur Erhaltung.

Ältere Patienten: keine Dosisanpassung, aber Vorsicht wegen begrenzter Daten. Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich, bei Niereninsuffizienz wegen begrenzter Daten Vorsicht. Leberfunktionsstörung: Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich.

• Schwere Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktion: Verabreichung unterbrechen und geeignete Therapie einleiten.
• Bei Infektion während der Therapie engmaschig überwachen; Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Benlysta bis zur Überwindung der Infektion sorgfältig abwägen.
• Bei neuen oder zunehmenden Depressionen/Suizidgedanken oder -verhalten Therapieabbruch in Betracht ziehen.
• Bei Verdacht auf PML immunsuppressive Therapie einschließlich Benlysta aussetzen, bis PML ausgeschlossen ist; bei bestätigter PML absetzen.
• Bei Zeichen von SJS/TEN sofort absetzen; nach bestätigtem SJS/TEN niemals wieder anwenden.
• Perioperativ: Der DGRh-Arztbogen 03/2026 nennt eine einmalige Pause in der Operationswoche. Die übergreifende DGRh-Empfehlung empfiehlt bei größeren elektiven Eingriffen die Planung am Ende des jeweiligen Therapieintervalls; s.c. und i.v. Schema unterscheiden. Bei schwerem SLE sieht ACR/AAHKS 2022 für elektiven Hüft-/Kniegelenkersatz eine bedingte Fortführungsempfehlung vor. Entscheidung mit behandelnder Rheumatologie und Operateur nach Infektions-/Schubrisiko treffen. [DGRh 03/2026; DGRh perioperativ; ACR/AAHKS 2022]

Überempfindlichkeit gegen Belimumab oder einen sonstigen Bestandteil.

Die weiteren in Abschnitt 4.4 aufgeführten Situationen sind Warnhinweise bzw. „nicht empfohlen“-Konstellationen und keine zusätzlichen formalen Gegenanzeigen nach Abschnitt 4.3.

Infektionen

• Sehr häufig: Bakterielle Infektionen, z. B. Bronchitis, Harnwegsinfekt
• Häufig:Virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege

Blut/Lymphsystem

• Häufig: Leukopenie

Immunsystem

• Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gelegentlich. Anaphylaktische Reaktion
• Selten: Nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ

Psychiatrisch

• Häufig: Depression
• Gelegentlich: Suizidverhalten, Suizidgedanken

Nervensystem

• Häufig: Migräne

Gastrointestinal

• Häufig: Diarrhö, Übelkeit

Haut

• Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Ausschlag
• Gelegentlich: Angioödem
• Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Bewegungsapparat

• Häufig: Schmerzen in den Extremitäten

Allgemein

• Häufig: Systemische Reaktionen im Zusammenhang mit Infusion/Injektion, Fieber

• Die verfügbaren Daten unterstützen nicht die gemeinsame Anwendung von Rituximab mit Benlysta bei SLE; bei anderen B-Zell-gerichteten Therapien ist Vorsicht geboten.
• Bei CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite und individuell angepasster Dosis (z. B. Warfarin) bei Beginn oder Absetzen von Belimumab therapeutische Überwachung in Erwägung ziehen.
• DGRh rät von der Kombination mit anderen Biologika ab. [DGRh 03/2026]

• Lebendimpfstoffe sollen in den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung nicht verabreicht werden.
• Pneumokokken-Impfung vor Therapiebeginn in Betracht ziehen.

Frauen im gebärfähigen Alter: zuverlässige Verhütung während der Therapie und mindestens 4 Monate danach.

Schwangerschaft: Benlysta soll nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.

Stillzeit: Entscheidung zwischen Unterbrechung des Stillens und Verzicht/Unterbrechung der Benlysta-Therapie unter Abwägung des Nutzens für Kind und Mutter.

Leitlinienergänzung: EULAR 2024 erlaubt Belimumab in der Schwangerschaft, wenn es zur wirksamen Kontrolle der mütterlichen Erkrankung erforderlich ist (Evidenz/Empfehlungsgrad 4/C). Für die Stillzeit gilt die Fortführung als kompatibel (4/C); die Evidenz ist wirkstoffabhängig und bedeutet keine Garantie eines Nullrisikos. Dies ist eine eigenständige Empfehlung neben der oben genannten FI. [EULAR Reproduktion 2024, Tabelle 1]

Begrenzte Erfahrungen. Zwei i.v. Dosen bis 20 mg/kg im Abstand von 21 Tagen führten nicht zu einer erhöhten Inzidenz oder Schwere von Nebenwirkungen. Bei versehentlicher Überdosierung sorgfältig überwachen und supportive Behandlung durchführen.

Fachinformation: FI Belimumab, Abschnitt 4.1–4.9 und 5.1. Verwendeter Volltext: Englisch; abgerufen am 07.09.2026.

DGRh: Belimumab Arzt 03 2026, abgerufen am 07.09.2026.

Ergänzende Empfehlungen: EULAR Reproduktion: Update 2024, publiziert 2025; Tabelle 1 und Erläuterungen; DGRh: Perioperativer Umgang, Kernempfehlungen 2021/2022; online geprüft 07.09.2026; ACR/AAHKS 2022, elektive Hüft-/Knieendoprothetik, Tabellen 2–3.