Sarilumab

Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor. Es bindet sowohl lösliche als auch membrangebundene IL-6-Rezeptoren und hemmt die IL-6-vermittelte Signalübertragung.

• Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen: mittelschwere bis schwere aktive RA nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren DMARDs; mit MTX oder als Monotherapie, wenn MTX ungeeignet oder unverträglich ist.
• Polymyalgia rheumatica bei Erwachsenen nach unzureichendem Ansprechen auf Corticosteroide oder bei Rezidiv während des Ausschleichens.
• Aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (RF-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) ab 2 Jahren nach unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs; allein oder mit MTX.

• Aktive schwere Infektion ausschließen.
• TB-Risikofaktoren bewerten und auf latente TB untersuchen; latente oder aktive TB vor Sarilumab mit antimykobakterieller Standardtherapie behandeln.
• DGRh: Hepatitis-B-Screening; Thorax-Röntgen nicht älter als 3 Monate und geeignete TB-Screeningtests. [DGRh 11/2019]
• DGRh: Basislabor BSG, CRP, großes Blutbild, GOT, GPT, Kreatinin und Lipidstatus. [DGRh 11/2019]
• Bei Erwachsenen wird eine Einleitung bei ANC <2×10⁹/l, Thrombozyten <150×10³/µl oder ALT/AST >1,5× ULN nicht empfohlen. Für Kinder die gesonderten pJIA-FI-Vorgaben verwenden. [FI 4.2/4.4]

• Neutrophile und Thrombozyten nach 4–8 Wochen und danach entsprechend klinischer Beurteilung kontrollieren.
• ALT/AST nach 4–8 Wochen und danach etwa alle 3 Monate; Lipidparameter nach 4–8 Wochen und danach gemäß Leitlinien.
• DGRh: in den ersten 3 Monaten BSG/CRP, großes Blutbild, GOT, GPT, Kreatinin etwa alle 4 Wochen, danach bei stabilen Werten alle 8–12 Wochen; Lipide nach 4–8 Wochen und anschließend alle 6 Monate. [DGRh 11/2019]
• CRP kann unter IL-6-Blockade stark supprimiert sein; ein normales oder nur gering erhöhtes CRP schließt eine Infektion nicht sicher aus. [DGRh 11/2019]

RA Erwachsene: 200 mg s.c. alle 2 Wochen; bei bestimmten Laborabweichungen Reduktion auf 150 mg alle 2 Wochen.

PMR Erwachsene: 200 mg s.c. alle 2 Wochen zusammen mit ausschleichenden systemischen Corticosteroiden; anschließend ggf. Monotherapie.

pJIA 10 bis <30 kg: Grunddosis 4 mg/kg s.c. alle 2 Wochen; tatsächliches Volumen gemäß Gewichtstabelle der 175-mg/ml-Durchstechflasche. Übergangsregel beim Wachstum beachten (siehe unten).

pJIA ≥30 kg: Grunddosis 3 mg/kg s.c. alle 2 Wochen; ab 63 kg auf höchstens 200 mg alle 2 Wochen begrenzt. Tatsächliches Injektionsvolumen nach FI-Gewichtstabelle und Übergangsregel, nicht allein nach ungerundeter mg/kg-Rechnung.

pJIA: Bei unter 4 mg/kg begonnener Behandlung und einem Gewicht von 27,5 bis <39,5 kg das Injektionsvolumen von 0,65 ml beibehalten; erst bei 39,5 kg auf das 3-mg/kg-Schema wechseln. Die pJIA-Durchstechflasche enthält 175 mg/ml. Die FI-Volumentabelle ist verbindlich; sie nennt für ≥63 kg 1,1 ml. Die Dosisbegrenzung auf 200 mg ist eine Obergrenze und keine Aufforderung, abweichend von der Volumentabelle 200 mg aufzuziehen. [FI 4.2, pJIA, Tabelle 1]

PMR: Daten liegen für eine Behandlung bis 1 Jahr vor; über 52 Wochen hinaus richtet sich die Fortsetzung nach Krankheitsaktivität, ärztlichem Ermessen und Patientenentscheidung.

Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich; schwere Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Leberfunktionsstörung einschließlich HBV/HCV-positiver Patienten wurde nicht untersucht.

Laborwert bei RA Empfehlung

ANC >1×10⁹/l Dosis beibehalten.

ANC 0,5–1×10⁹/l: Aussetzen bis >1; Wiederbeginn mit 150 mg alle 2 Wochen, ggf. später wieder 200 mg.

ANC <0,5×10⁹/l: Behandlung beenden.

Thrombozyten 50–100×10³/µl: Aussetzen bis >100; Wiederbeginn mit 150 mg alle 2 Wochen, ggf. später wieder 200 mg.

Thrombozyten <50×10³/µl: Bei Bestätigung Behandlung beenden.

ALT >3–5× ULN: Aussetzen bis <3× ULN; Wiederbeginn mit 150 mg alle 2 Wochen, ggf. später wieder 200 mg.

ALT >5× ULN: Behandlung beenden.

Bei PMR gelten strengere Abbruchkriterien: Sarilumab muss u. a. bei ANC <1×10⁹/l am Ende des Dosierungsintervalls, Thrombozyten <100×10³/µl oder AST/ALT ≥3× ULN abgesetzt werden; Dosisanpassungen wurden hierfür nicht untersucht.

Die obige Labortabelle gilt für RA, der nachfolgend beschriebene strengere Abbruch für PMR. Für pJIA gelten eigene Unterbrechungs-/Abbruchregeln in Tabelle 2 der FI zur Durchstechflasche; insbesondere hängt das Vorgehen bei ausgeprägter Neutropenie auch vom Vorliegen einer Infektion ab. Die Erwachsenenregeln nicht pauschal übertragen. [FI 4.2]

• oder opportunistische Infektion: Therapie aussetzen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
• Bei größeren elektiven Eingriffen bzw. erhöhtem Infektionsrisiko Eingriff nach DGRh am Ende des zweiwöchentlichen Sarilumab-Therapieintervalls planen. Wiederbeginn bei ausreichender Wundheilung ohne Infektionszeichen; individuelle Risiken berücksichtigen. [DGRh perioperativ 2021/2022]

• Überempfindlichkeit gegen Sarilumab oder einen sonstigen Bestandteil.
• Aktive, schwere Infektionen.

Sehr häufig: Neutropenie

Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, erhöhte ALT-Werte, Erythem bzw. Reaktionen an der Injektionsstelle

Labor/Stoffwechsel: Erhöhung von Transaminasen, Cholesterin und Triglyzeriden; Thrombozytopenie kann auftreten

Gastrointestinal: Divertikulitis; gastrointestinale Perforationen sind eine klinisch wichtige seltenere Komplikation

Kinder/pJIA: Nasopharyngitis, Neutropenie und Infektionen der oberen Atemwege waren besonders häufig

Bei Erwachsenen mit RA/PMR waren in der FI die häufigsten Nebenwirkungen Neutropenie (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (6,8 %), ALT-Erhöhung (6,3 %), Harnwegsinfektion (5,3 %) und Erythem an der Injektionsstelle (5,0 %)

• IL-6-Blockade kann eine entzündungsbedingt supprimierte CYP450-Aktivität normalisieren und dadurch die Exposition von CYP-Substraten verändern; relevant besonders bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
• DGRh nennt insbesondere Statine und Vitamin-K-Antagonisten als praktisch relevante Beispiele und rät von der Kombination mit anderen biologischen DMARDs oder JAK-Inhibitoren ab. [DGRh 11/2019]

• Lebendimpfstoffe während der Sarilumab-Therapie vermeiden; Impfstatus vor Behandlung aktualisieren.
• Frauen im gebärfähigen Alter: zuverlässige Verhütung während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach.
• Schwangerschaft: nicht anwenden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung.
• Stillzeit: Entscheidung, ob Stillen oder Sarilumab-Therapie zu unterbrechen ist, unter Abwägung des Nutzens für Kind und Mutter.

Leitlinienergänzung: EULAR 2024 erlaubt Sarilumab in der Schwangerschaft, wenn es zur wirksamen Kontrolle der mütterlichen Erkrankung erforderlich ist (Evidenz/Empfehlungsgrad 4/C). Für die Stillzeit gilt die Fortführung als kompatibel (4/C); die Evidenz ist wirkstoffabhängig und bedeutet keine Garantie eines Nullrisikos. Dies ist eine eigenständige Empfehlung neben der oben genannten FI. [EULAR Reproduktion 2024, Tabelle 1]

Bei Überdosierung engmaschig überwachen und gegebenenfalls symptomatisch/supportiv behandeln; ein spezifisches Antidot ist nicht etabliert.

Fachinformation: FI Sarilumab, Abschnitt 4.1–4.9 und 5.1. Verwendeter Volltext: Deutsch; abgerufen am 07.09.2026.

DGRh: Sarilumab Arzt 11 2019, abgerufen am 07.09.2026.

Ergänzende Empfehlungen: EULAR Reproduktion: Update 2024, publiziert 2025; Tabelle 1 und Erläuterungen; DGRh: Perioperativer Umgang, Kernempfehlungen 2021/2022; online geprüft 07.09.2026; ACR/AAHKS 2022, elektive Hüft-/Knieendoprothetik, Tabellen 2–3.