Secukinumab
DGRh-Therapieinformationen: Arztfassung · Patientenfassung
Fachinformation: Präparateauswahl
| Indikationen | PsA · AS · nr-axSpA (Erwachsene); Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile PsA ab 6 Jahren; Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren; Hidradenitis suppurativa (Erwachsene). |
|---|---|
| Dosierung | PsA/AS: 150 mg s.c. in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich; indikations- und ansprechabhängig 300 mg. Plaque-Psoriasis/Hidradenitis suppurativa: 300 mg. |
| Gegenanzeigen (Auswahl) | Klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich aktiver Tbc. |
| Besondere Sicherheitsmaßnahmen | Infektionen und Candidosen; chronisch-entzündliche Darmerkrankung beachten. Tbc-/HBV-Screening. |
Wirkmechanismus
Vollständig humaner monoklonaler IgG1/κ-Antikörper gegen IL-17A. Die Neutralisierung vermindert entzündliche Signalwege und Gewebeentzündung. [1]
Indikationen
Psoriasis-Arthritis – Erwachsene: Aktive Erkrankung nach unzureichendem DMARD-Ansprechen; allein oder mit MTX. [1]
Ankylosierende Spondylitis – Erwachsene: Aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapie. [1]
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis – Erwachsene: Aktive Erkrankung mit erhöhtem CRP und/oder MRT-Entzündungszeichen nach unzureichendem NSAR-Ansprechen. [1]
Enthesitis-assoziierte Arthritis: Aktive Erkrankung ab 6 Jahren nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie; allein oder mit MTX. [1]
Juvenile Psoriasis-Arthritis: Aktive Erkrankung ab 6 Jahren nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie; allein oder mit MTX. [1]
Plaque-Psoriasis: Mittelschwere bis schwere Erkrankung, wenn eine systemische Therapie infrage kommt; auch ab 6 Jahren. [1]
Hidradenitis suppurativa – Erwachsene: Mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen auf konventionelle systemische HS-Therapie. [1]
Dosierung und Anwendung
| Indikation | Dosierung |
|---|---|
| Psoriasis-Arthritis | 150 mg in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich. Bei unzureichendem TNF-Hemmer-Ansprechen 300 mg in demselben Intervall; sonst nach Ansprechen Steigerung von 150 auf 300 mg möglich. Bei gleichzeitiger mittelschwerer/schwerer Plaque-Psoriasis gilt deren Schema. |
| Ankylosierende Spondylitis | 150 mg in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich; je nach Ansprechen auf 300 mg erhöhen. |
| Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis | 150 mg in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich. |
| Plaque-Psoriasis | 300 mg in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich. Bei ≥90 kg kann eine Erhaltung mit 300 mg alle 2 Wochen zusätzlichen Nutzen bieten. |
| Hidradenitis suppurativa | 300 mg in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich; nach Ansprechen Erhöhung der Erhaltung auf 300 mg alle 2 Wochen möglich. |
Eine 300-mg-Dosis als eine 300-mg-Injektion oder zwei 150-mg-Injektionen verabreichen. [1]
Pädiatrische Dosierungen
Enthesitis-assoziierte Arthritis ab 6 Jahren
| Körpergewicht | Einzeldosis s.c. |
|---|---|
| <50 kg | 75 mg |
| ≥50 kg | 150 mg |
Gabe in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich. [1]
Juvenile Psoriasis-Arthritis ab 6 Jahren
| Körpergewicht | Einzeldosis s.c. |
|---|---|
| <50 kg | 75 mg |
| ≥50 kg | 150 mg |
Gabe in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich. [1]
Darreichungsform: Bei <50 kg die 75-mg-Fertigspritze oder fachgerecht zubereitete 75-mg-Dosis aus dem 150-mg-Pulver verwenden. 150-/300-mg-Fertigspritzen und -Pens sind für pädiatrische Patienten <50 kg nicht angezeigt. [1]
Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren
| Körpergewicht | Einzeldosis s.c. |
|---|---|
| <50 kg | 75 mg |
| ≥50 kg | 150 mg; bei Bedarf auf 300 mg erhöhen. |
Gabe in Woche 0, 1, 2, 3 und 4, danach monatlich. [1]
Dosisanpassung
Vor Therapiebeginn
Basis: Aktive Infektion ausschließen und Impfstatus prüfen; großes Blutbild, ALT/GPT und Kreatinin bestimmen. Anamnese einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung und rezidivierender Infektionen erheben. [2][1]
Tuberkulose – DZK: Anamnese, klinische Untersuchung, IGRA und Thorax-Röntgen vor Beginn; aktive Tbc ausschließen. Bei LTBI präventive Therapie vor Beginn der Biologikatherapie einleiten. Kürzere Rifamycin-Schemata bevorzugen: Rifampicin 4 Monate oder Rifampicin plus Isoniazid 3 Monate; alternativ Isoniazid 9 Monate. Wechselwirkungen und Resistenzanamnese berücksichtigen. [3]
Beginn unter LTBI-Prävention: Die gemeinsame Stellungnahme DZK/DGRh/DDG 2021 empfiehlt mindestens 4 Wochen präventive Therapie vor der Immunsuppression. Die S2k-Leitlinie 2022 bezeichnet den frühestmöglichen Start als nicht gesichert und beschreibt 4–8 Wochen als in der Literatur sicher angesehenen Vorlauf. Bei dringlicher Immunsuppression Zeitpunkt interdisziplinär unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und des Präventionsverlaufs festlegen. [4][3]
Tuberkulose-Screening bei Psoriasis – S3: Bei negativem IGRA Thorax-Röntgen nur bei erhöhter Tbc-Wahrscheinlichkeit oder erhöhtem Risiko eines falsch negativen IGRA, etwa durch Immunsuppression oder Lymphopenie. Bei positivem IGRA aktive Tbc einschließlich Thorax-Röntgen ausschließen. [5]
LTBI bei Psoriasis – S3: Bei Beginn einer IL-17-Hemmung kann eine präventive antituberkulöse Therapie erwogen werden; weitere Präventionsindikationen berücksichtigen. [5]
HBV-Screening: HBsAg, Anti-HBc und Anti-HBs; bei HBsAg+ oder Anti-HBc+ zusätzlich HBV-DNA. [6]
Gesamtrisiko: Glukokortikoiddosis/-dauer, weitere Immunsuppression sowie Chemo-/Transplantationsregime berücksichtigen. Anti-HBs+ schließt bei Anti-HBc+ eine Reaktivierung nicht aus. Wenn erforderliche HBV-Kontrollen nicht gesichert sind: Prophylaxe. [6][7]
Kontrollen ohne Prophylaxe: bei HBsAg−/Anti-HBc+/HBV-DNA− HBsAg, HBV-DNA und ALT alle 1–3 Monate. Bei neuem DNA-Nachweis oder HBsAg-Reversion sofort antiviral behandeln, vor Hepatitis. [6]
Prophylaxe: Entecavir oder Tenofovir (TDF/TAF) vor Immunsuppression beginnen, währenddessen und danach 6–12 Monate (bei B-Zell-Depletion mindestens 18 Monate) fortführen. Nach Absetzen weiter überwachen; bei eigenständiger HBV-Therapieindikation länger behandeln. [6]
Impfung: Bei HBsAg−/Anti-HBc− und fehlendem Impfschutz möglichst vor Immunsuppression impfen; Schema und Erfolgskontrolle. [6][8]
Kontrollen
DGRh-Verlaufskontrollen: Großes Blutbild, ALT/GPT und Kreatinin in den ersten 3 Monaten etwa alle 4 Wochen, danach etwa alle 3 Monate. BSG/CRP separat zur Krankheitsaktivität. Nach Fieber, Husten, Schluckbeschwerden und Durchfall fragen; Mundhöhle auf Candidose untersuchen. [2]
Fieberhafte Infektion: Nächste Gabe nach DGRh verschieben, bis der Infekt abgeklungen ist. Bei schwerer Infektion pausieren, bis diese abgeklungen ist. [2][1]
Neue oder verschlechterte chronisch-entzündliche Darmerkrankung: Absetzen und angemessen behandeln. Bei schwerer Überempfindlichkeitsreaktion unverzüglich absetzen und behandeln. [1]
Wirkbeginn und Therapiebeurteilung
Gegenanzeigen
Nebenwirkungen und Maßnahmen
| Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|
| Sehr häufig | Infektionen der oberen Atemwege. |
| Häufig | Oraler Herpes, Kopfschmerzen, Rhinorrhö, Diarrhö, Übelkeit, Ekzem, Ermüdung. |
| Gelegentlich | Orale Candidose, Infektionen der unteren Atemwege, Neutropenie, Urtikaria, entzündliche Darmerkrankung. |
| Selten | Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Dermatitis, Hypersensitivitätsvaskulitis. |
Bei schweren Infektionen, CED oder schwerer Überempfindlichkeit gelten die oben genannten Unterbrechungs-/Abbruchregeln. [1]
Wechselwirkungen
Kinderwunsch, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Anwendbar, wenn zur wirksamen Kontrolle der mütterlichen Erkrankung erforderlich. [9]
Stillzeit: Mit dem Stillen vereinbar. [9]
Väterlicher Kinderwunsch: Fortführung möglich. [9]
Säuglingsimpfungen: Totimpfstoffe nach regulärem Impfplan. Nach intrauteriner Exposition im 2./3. Trimenon Lebendimpfungen bis zum Alter von 6 Monaten verschieben. [9]
Fachinformation: Zuverlässige Verhütung während der Behandlung und mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis. In der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen vermeiden. Entscheidung zwischen Stillpause während und bis 20 Wochen nach Behandlung oder Unterbrechung der Therapie unter Abwägung des Nutzens für Kind und Mutter. [1]
Impfungen
Nichtlebendimpfstoffe: Können unter Therapie verabreicht werden. Impfstatus vor Beginn vervollständigen. [1]
Lebendimpfstoffe: Während der Therapie nicht anwenden. [1]
Impfabstände: Nichtlebendimpfungen möglichst mindestens 2, besser 4 Wochen vor Beginn abschließen; bei laufender Therapie möglichst in der Mitte des Behandlungsintervalls. Lebendimpfungen mindestens 4 Wochen vor Beginn oder frühestens 2 Monate nach der letzten Dosis. [10]
Empfohlene Nichtlebendimpfstoffe
Auswahl für Erwachsene nach Alter, Grunderkrankung, Impfstatus und Gesamtimmunsuppression. [8]
| Impfung | Indikation / Schema |
|---|---|
| Influenza | Jährlich bei Immunsuppression/ |
| COVID-19 | Jährlich bei relevanter Immunsuppression/ |
| Pneumokokken | PCV20 bei Immunsuppression/ |
| Herpes zoster | Ab 18 Jahren bei Immundefizienz oder schwerer Grunderkrankung; ab 60 Jahren generell. Adjuvantierter Totimpfstoff: 2 Dosen im Abstand von 2–6 Monaten; möglichst vor Immunsuppression. |
| Hepatitis B | Bei fehlendem Impfschutz und (geplanter) Immunsuppression. Anti-HBs 4–8 Wochen nach der Impfserie kontrollieren; Ziel ≥100 IE/l. |
| RSV | Einmalig ab 75 Jahren; mit 60–74 Jahren bei schwerer Grunderkrankung/ |
Weitere Impfungen: Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, HPV und altersgemäß Meningokokken-ACWY nach Impfkalender vervollständigen; Hepatitis A, FSME, Meningokokken B und Hib bei zusätzlicher Indikation. Bei Kindern und Jugendlichen altersgerechte STIKO-Schemata verwenden. [8]
Operationen
DGRh: Größere elektive Eingriffe am Ende des Behandlungsintervalls planen; Wiederbeginn abhängig von Wundheilung und Infektionsfreiheit. [12]
ACR/AAHKS – elektive Hüft-/Knieendoprothetik bei entzündlicher Arthritis: Bei vierwöchentlicher Gabe Operation in Woche 5 nach der letzten Dosis planen. Wiederbeginn nach Wundheilung, Entfernung von Fäden/Klammern und ohne relevante Schwellung, Rötung, Sekretion oder anderweitige Infektion, typischerweise nach etwa 14 Tagen. [13]
Alltag und Handhabung
Selbstinjektion: Nach Schulung möglich. Nicht schütteln; Injektionsstellen wechseln und betroffene Psoriasishaut möglichst aussparen. Produktname und Charge dokumentieren. [1]
Handelspräparate, Wirkstärken und Besonderheiten
Fertigspritzen und Pens: Bei 2–8 °C lagern, nicht einfrieren, im Umkarton vor Licht schützen. Einmalig höchstens 4 Tage bei ≤30 °C außerhalb des Kühlschranks. [1]
Cosentyx 75 mg/0,5 ml Fertigspritze
Für gewichtsbezogene pädiatrische 75-mg-Dosen. Vor Anwendung etwa 20 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. Nadelschutzkappe enthält ein Naturkautschuk-Latexderivat. [1]
Cosentyx 150 mg/1 ml Fertigspritze und Fertigpen
Vor Anwendung etwa 20 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. Nadelschutzkappe enthält ein Naturkautschuk-Latexderivat. Bei Kindern <50 kg diese Formen nicht anwenden. [1]
Cosentyx 300 mg/2 ml Fertigspritze und Fertigpen
300 mg als eine Injektion. Vor Anwendung 30–45 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. Bei Kindern <50 kg diese Formen nicht anwenden. [1]
Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Durch medizinisches Fachpersonal mit 1 ml sterilem Wasser rekonstituieren; resultierende Konzentration 150 mg/ml. Für 75 mg werden 0,5 ml verabreicht, für 300 mg zwei Durchstechflaschen verwendet. Zubereitung aseptisch, nicht schütteln; genaue Aufzieh-/Entlüftungsschritte nach Gebrauchsinformation. [1]
Ungeöffnet bei 2–8 °C. Nach Rekonstitution chemisch/physikalisch 24 Stunden bei 2–8 °C stabil; mikrobiologisch sofort verwenden, sofern die Rekonstitutionsmethode ein Kontaminationsrisiko nicht ausschließt. [1]
Überdosierung und Antidot
Bis 30 mg/kg i.v. (etwa 2.000–3.000 mg) wurden ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Bei Überdosierung auf Nebenwirkungen überwachen und geeignete symptomatische Behandlung einleiten. [1]