Ustekinumab

Rein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen die gemeinsame p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23. Dadurch wird deren Bindung an IL-12Rβ1 und die nachgeschaltete Immunaktivierung gehemmt.

• Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen nach Versagen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit anderer systemischer Therapien.
• Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber systemischer Therapie oder Phototherapie.
• Aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen nach unzureichendem Ansprechen auf ein nicht-biologisches DMARD; allein oder mit Methotrexat.
• Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern/Jugendlichen ab 2 Jahren nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie bzw. Biologika.
• Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen sowie Kindern/Jugendlichen ab 2 Jahren nach unzureichendem Ansprechen, Wirkverlust oder Unverträglichkeit unter konventioneller Therapie bzw. Biologika.

• Klinisch relevante aktive Infektion einschließlich aktiver TB ausschließen; diese ist kontraindiziert.
• Vor Beginn auf TB untersuchen. Latente TB muss vor STELARA behandelt werden; bei früherer TB ohne gesichert adäquate Therapie Anti-TB-Behandlung erwägen.
• Chronische oder rezidivierende Infektionen: besondere Vorsicht.
• Impfstatus aktualisieren; Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig anwenden.
• Malignomanamnese und Hautkrebsrisiko berücksichtigen; besonders >60 Jahre oder nach längerer Immunsuppression/PUVA Hautkontrollen.
• DGRh: Thorax-Röntgen ≤3 Monate, bevorzugt IGRA; bei latenter TB Prophylaxe möglichst 4 Wochen vor Beginn. Basislabor: großes Blutbild, GPT, Kreatinin. [DGRh 01/2021]

• Während und nach der Behandlung auf Infektionen und Zeichen aktiver TB achten.
• Kardiovaskuläre Risikofaktoren regelmäßig prüfen; auf neue respiratorische Symptome wegen seltener nichtinfektiöser Pneumonitiden achten.
• DGRh: BSG/CRP, großes Blutbild, GPT und Kreatinin in den ersten 3 Monaten etwa alle 4 Wochen, danach etwa alle 3 Monate. [DGRh 01/2021]

Indikation: Dosierung

Plaque-Psoriasis Erwachsene: 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, danach alle 12 Wochen; >100 kg: 90 mg empfohlen.

Psoriasis-Arthritis: 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, danach alle 12 Wochen; >100 kg alternativ 90 mg.

Psoriasis 6–17 Jahre: <60 kg: 0,75 mg/kg; 60–100 kg: 45 mg; >100 kg: 90 mg; Woche 0 und 4, danach alle 12 Wochen.

Crohn/Colitis – Erwachsene, Induktion: Einmal i.v.: ≤55 kg 260 mg; >55–85 kg 390 mg; >85 kg 520 mg (≈6 mg/kg).

Crohn/Colitis – Erwachsene, Erhaltung: 90 mg s.c. 8 Wochen nach i.v. Induktion, danach alle 12 Wochen; bei unzureichendem/verlorenem Ansprechen ggf. alle 8 Wochen.

Crohn/Colitis – 2–17 Jahre: <40 kg: i.v. und s.c. BSA-basiert; ≥40 kg: i.v. wie Erwachsene, Erhaltung 90 mg s.c. Ab Woche 8 meist alle 12 Wochen, ggf. Intervallverkürzung.

Nieren- oder Leberfunktionsstörung: nicht untersucht, keine Dosisempfehlung. Ältere Patienten: keine Dosisanpassung.

• Psoriasis/PsA: bei fehlendem Ansprechen innerhalb 28 Wochen Absetzen erwägen.
• Crohn/Colitis Erwachsene: bei fehlendem therapeutischem Nutzen bis Woche 16 nach i.v. Induktion oder nach Dosisanpassung Absetzen erwägen.
• Schwere Infektion: STELARA bis zum Abklingen nicht verabreichen.
• Anaphylaxie, Angioödem oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktion: absetzen und behandeln.
• Bestätigte allergische Alveolitis, eosinophile oder organisierende Pneumonie: Ustekinumab absetzen.
• Bei größeren elektiven Eingriffen bzw. erhöhtem Infektionsrisiko den Eingriff nach der übergreifenden DGRh-Empfehlung am Ende des konkreten Therapieintervalls planen. Dies unterscheidet sich von der Intervallmitte im Ustekinumab-Arztbogen 01/2021. Wiederbeginn bei ausreichender Wundheilung ohne Infektionszeichen. Bei fieberhaftem Infekt nächste Dosis verschieben. [DGRh 01/2021; DGRh perioperativ 2021/2022]

Überempfindlichkeit; klinisch relevante aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose.

Häufigkeit: Auswahl

Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis; Schwindel, Kopfschmerzen; oropharyngeale Schmerzen; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus; Rücken-/Muskel-/Gelenkschmerzen; Fatigue; Erythem oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Zellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, untere Atemwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion; Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, Facialisparese; Reaktionen an der Injektionsstelle.

Selten / sehr selten: Anaphylaxie/Angioödem; allergische Alveolitis, eosinophile oder organisierende Pneumonie; exfoliative Dermatitis, Hypersensitivitätsvaskulitis, bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus bzw. Lupus-ähnliches Syndrom.

• Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig verabreichen. Vor Lebendimpfung: nach letzter STELARA-Dosis mindestens 15 Wochen Pause; Wiederbeginn frühestens 2 Wochen nach Impfung
• Inaktivierte/Totimpfstoffe können gleichzeitig gegeben werden
• Keine relevante pharmakokinetische Interaktion mit MTX, NSAR, 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder oralen Corticosteroiden gezeigt; CYP450-Dosisanpassungen sind nicht erforderlich
• Kombination mit anderen Biologika oder Phototherapie bei Psoriasis nicht ausreichend untersucht; DGRh rät von Kombination mit anderen Biologika/tsDMARDs ab. [FI 4.5; DGRh 01/2021]

• uverlässige Verhütung während der Behandlung und mindestens 15 Wochen danach.
• Schwangerschaft: bisher kein Signal für erhöhtes Risiko schwerer Fehlbildungen; klinische Erfahrung begrenzt, daher möglichst vermeiden.
• Nach intrauteriner Exposition Lebendimpfstoffe beim Säugling in den ersten 12 Monaten bzw. bis Ustekinumab nicht mehr nachweisbar ist nicht empfehlen; bei nicht nachweisbarem Spiegel kann früher geimpft werden.

Leitlinienergänzung: Nach EULAR 2024 sollen Lebendimpfungen nach Nicht-TNF-Biologika-Exposition im zweiten/dritten Trimenon bis zum Alter von 6 Monaten aufgeschoben werden. Die oben genannte Ustekinumab-FI mit 12 Monaten bzw. nicht nachweisbarem Spiegel ist restriktiver. Den konkreten Impfstoff, Expositionszeitpunkt und die FI mit der Pädiatrie berücksichtigen; die beiden Zeitangaben nicht unkommentiert austauschen. [EULAR Reproduktion 2024]

Stillzeit: geringe Mengen in der Muttermilch; Entscheidung zwischen Stillpause während und bis 15 Wochen nach Behandlung oder Therapieunterbrechung nach Nutzen-Risiko-Abwägung.

Leitlinienergänzung: EULAR 2024 erlaubt Ustekinumab in der Schwangerschaft, wenn es zur wirksamen Kontrolle der mütterlichen Erkrankung erforderlich ist (Evidenz/Empfehlungsgrad 2b/B). Für die Stillzeit gilt die Fortführung als kompatibel (2a/B); die Evidenz ist wirkstoffabhängig und bedeutet keine Garantie eines Nullrisikos. Dies ist eine eigenständige Empfehlung neben der oben genannten FI. [EULAR Reproduktion 2024, Tabelle 1]

Die aktuelle FI weicht hier von der älteren DGRh-Information (u. a. Säuglings-Lebendimpfung nach 6 Monaten) ab; es gilt die aktuelle FI. [FI 4.6; DGRh 01/2021]

Einzeldosen bis 6 mg/kg i.v. wurden ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Bei Überdosierung überwachen und symptomatisch behandeln.

Fachinformation: FI Ustekinumab, Abschnitt 4.1–4.9 und 5.1. Verwendeter Volltext: Englisch; abgerufen am 07.09.2026.

DGRh: Ustekinumab ARZT 01 2021, abgerufen am 07.09.2026.

Ergänzende Empfehlungen: DGRh: Perioperativer Umgang, Kernempfehlungen 2021/2022; online geprüft 07.09.2026; ACR/AAHKS 2022, elektive Hüft-/Knieendoprothetik, Tabellen 2–3; EULAR Reproduktion: Update 2024, publiziert 2025; Tabelle 1 und Erläuterungen