Apremilast
tsDMARD · PDE-4-Hemmer
Kurzfassung
PsA · orale Ulzera bei Morbus Behçet (Erwachsene); Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen sowie ab 6 Jahren und ≥20 kg.
Erwachsene: 30 mg p.o. zweimal täglich nach Einschleichen; bei Kreatininclearance <30 ml/min 30 mg einmal täglich. Pädiatrisch gewichtsabhängig.
Schwangerschaft.
Psychiatrische Symptome/Suizidalität, Gewichtsverlust und Nierenfunktion.
Wirkmechanismus
Oraler Phosphodiesterase-4-Hemmer; erhöht intrazelluläres cAMP und moduliert pro- und antiinflammatorische Mediatoren. [1]
Indikationen
PsA – Erwachsene: Aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer vorherigen DMARD-Therapie; allein oder mit DMARD. [1]
Morbus Behçet – Erwachsene: Orale Ulzera, wenn eine systemische Therapie infrage kommt. [1]
Plaque-Psoriasis – Erwachsene: Mittelschwere bis schwere chronische Erkrankung nach Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer Therapie, etwa Ciclosporin, MTX oder PUVA. Bei Kindern ab 6 Jahren und ≥20 kg mittelschwere bis schwere Erkrankung mit Eignung für eine systemische Therapie. [1]
Dosierung und Anwendung
Erwachsene: Die folgenden Standardschemata gelten für Erwachsene; pädiatrische Dosierungen separat unten. [1]
30 mg p.o. zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden; einschleichend beginnen. [DT][1]
Apremilast · EinschleichenTagMorgens / abends
1
10 mg / –
2
10 mg / 10 mg
3
10 mg / 20 mg
4
20 mg / 20 mg
5
20 mg / 30 mg
Ab 6
30 mg / 30 mg
Nach abgeschlossener initialer Titration keine erneute Aufdosierung erforderlich. [1]
PsA – Auswahl: Bei milder Erkrankung nach mindestens einem csDMARD erwägen, wenn bDMARD und JAK-Inhibitor nicht geeignet sind. [EPSA]
Pädiatrische Dosierungen
Kinder 6–17 Jahre, Psoriasis, 20 bis <50 kg: Tag 1: 10 mg morgens; Tag 2: 10 mg zweimal täglich; Tag 3: 10 mg morgens/20 mg abends; ab Tag 4: 20 mg zweimal täglich. Ab 50 kg Erwachsenenschema. [1]
Dosisanpassung
Erwachsene, Kreatininclearance <30 ml/min: 30 mg einmal täglich; beim Einschleichen ausschließlich die Morgendosen verwenden. Die FI bezieht die Schwelle auf die Cockcroft–Gault-Schätzung. Leichte/mäßige Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung. [1]
Kinder ab 6 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung: 20 bis <50 kg 20 mg einmal täglich; ≥50 kg 30 mg einmal täglich. Ausschließlich die gewichtsbezogenen Morgendosen zum Einschleichen. [1]
Leberfunktionsstörung und höheres Lebensalter: Keine Dosisanpassung erforderlich. [1]
Vor Therapiebeginn
Klinisch: Körpergewicht, Depression/Angst/Suizidalität, relevante Magen-Darm- und Nierenerkrankungen sowie Begleitmedikation einschließlich CYP3A4-Induktoren erfassen; Schwangerschaft ausschließen. [DT][DP][1]
Basislabor: Blutbild, ALT/AST, Serumkreatinin/eGFR; gegebenenfalls Schwangerschaftstest. Hepatitis-B-/C- und HIV-Serologie bei Psoriasis nach S3 optional und risikobezogen. [DP]
Tuberkulose – DZK: Die gemeinsame DZK-Stellungnahme 2021 schließt Apremilast ein und empfiehlt grundsätzlich LTBI-Screening und bei positivem Befund Prävention; ausgenommen sind hinreichend belegte Situationen ohne Reaktivierungsrisiko. Für eine indizierte Prävention gelten die aktuellen DZK-Schemata. [DZK21][DZK]
LTBI – S3 Psoriasis: Die neuere Psoriasisleitlinie empfiehlt keine Prävention allein wegen des Apremilast-Beginns; andere Indikationen für eine LTBI-Prävention berücksichtigen. [DP]
Impfstatus: Vor Therapiebeginn prüfen und erforderliche Impfungen unter Beachtung der substanzbezogenen Abstände planen. [SI]
Kontrollen
Gewicht und Psyche: Gewichtsverlauf, Depression, Angst und Suizidgedanken kontrollieren; besonders regelmäßige Gewichtskontrolle bei Untergewicht oder niedrigem/grenzwertigem BMI bei Kindern. [DP][1]
Psoriasis – Sicherheitslabor: Verlaufslabor bei entsprechenden anamnestischen oder klinischen Hinweisen. [DP]
Rheumatologisches Kontrollschema, DGRh 2017: Kreatinin zunächst alle 4–8 Wochen, ab Woche 12 etwa alle 3 Monate; BSG/CRP zur Aktivitätskontrolle. Begleitmedikation berücksichtigen. [DT]
Wirkbeginn und Therapiebeurteilung
PsA/Psoriasis: Wirkung innerhalb von etwa 4 Monaten; ohne therapeutischen Nutzen bis Woche 24 Fortsetzung prüfen. Behçet-Ulzera: Ohne Nutzen bis Woche 12 Fortsetzung prüfen. [DT][1]
Gegenanzeigen
Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Bestandteile. [1]
Nebenwirkungen und Maßnahmen
Häufige Beschwerden: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen; gastrointestinale Beschwerden überwiegend zu Beginn. Schwere Diarrhö/Übelkeit/Erbrechen können ein Absetzen erfordern; erhöhtes Komplikationsrisiko ab 65 Jahren. [1]
Psychiatrische Symptome: Bei neu auftretender oder zunehmender Symptomatik, Suizidgedanken oder Suizidversuch Absetzen empfohlen. Auftreten auch ohne bekannte Depression möglich. [1]
Unerklärlicher klinisch relevanter Gewichtsverlust: Abklären und Absetzen erwägen. [1]
Wechselwirkungen
Starke CYP3A4-Induktoren: Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut nicht empfohlen; verminderte Exposition und mögliche Wirkungsabschwächung. [1]
MTX, Ketoconazol und kombinierte orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol/Norgestimat: Keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion; gemeinsame Anwendung möglich. [1]
Kinderwunsch, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Vor geplanter Schwangerschaft auf eine schwangerschaftsverträgliche Therapie umstellen; während der Schwangerschaft wegen unzureichender Sicherheitsdaten vermeiden. [EP]
Stillzeit: Wegen unzureichender Sicherheitsdaten eine stillverträgliche Alternative wählen. [EP]
Väterlicher Kinderwunsch: Umstellung auf eine alternative antirheumatische Therapie erwägen; begrenzte Daten zur väterlichen Exposition. [EP]
Fachinformation: Schwangerschaft kontraindiziert; vor Beginn ausschließen. Wirksame Kontrazeption während der Behandlung. In der Stillzeit vermeiden. [1]
Ergänzend – S3 Psoriasis: Kontrazeption bis mindestens 4 Wochen nach Therapieende. [DP]
Impfungen
Nichtlebendimpfstoffe: Unter Therapie möglich; möglichst mindestens 2, besser 4 Wochen vor Beginn abschließen. [SI]
Lebendimpfstoffe: Möglichst mindestens 4 Wochen vor Beginn abschließen; während der Therapie individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung. [SI]
Empfohlene Nichtlebendimpfstoffe
Auswahl für Erwachsene nach Alter, Grunderkrankung, Impfstatus und Gesamtimmunsuppression. [ST26]
STIKO · ImpfstoffauswahlImpfungIndikation / Schema
Influenza
Jährlich bei Immunsuppression/entsprechender Grunderkrankung oder ab 60 Jahren; inaktivierter Impfstoff, ab 60 Jahren Hochdosis- oder MF59-adjuvantiert.
COVID-19
Jährlich bei relevanter Immunsuppression/weiterem Risikofaktor oder ab 75 Jahren, bevorzugt Spätsommer/Frühherbst. Bei ausgeprägter Immundefizienz zusätzliche Dosen/verkürzte Abstände individuell. [SC26]
Pneumokokken
PCV20 bei Immunsuppression/entsprechender Grunderkrankung oder ab 60 Jahren. Nach PCV13/15 ≥1 Jahr; nach PPSV23 ≥6 Jahre, bei ausgeprägter Immundefizienz gegebenenfalls ≥1 Jahr.
Herpes zoster
Ab 18 Jahren bei Immundefizienz oder schwerer Grunderkrankung; ab 60 Jahren generell. Adjuvantierter Totimpfstoff: 2 Dosen im Abstand von 2–6 Monaten; möglichst vor Immunsuppression.
Hepatitis B
Bei fehlendem Impfschutz und (geplanter) Immunsuppression. Anti-HBs 4–8 Wochen nach der Impfserie kontrollieren; Ziel ≥100 IE/l.
RSV
Einmalig ab 75 Jahren; mit 60–74 Jahren bei schwerer Grunderkrankung/Immundefizienz oder Pflegeheimbewohnenden. Möglichst vor der RSV-Saison.
Weitere Impfungen: Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, HPV und altersgemäß Meningokokken-ACWY nach Impfkalender vervollständigen; Hepatitis A, FSME, Meningokokken B und Hib bei zusätzlicher Indikation. Bei Kindern und Jugendlichen altersgerechte STIKO-Schemata verwenden. [ST26]
Operationen
Perioperativ: Apremilast kann fortgeführt werden. [DO]
ACR/AAHKS – elektive Hüft-/Knieendoprothetik bei entzündlicher Arthritis: Apremilast kann ohne Therapiepause fortgeführt werden. [AO]
Alltag und Handhabung
Einnahme: Tabletten unzerkaut, mit oder ohne Nahrung. Vergessene Dosis: Bald nachholen; bei zeitlicher Nähe zur nächsten Dosis auslassen und regulären Rhythmus fortsetzen. [1]
Handelspräparate, Wirkstärken und Besonderheiten
Otezla
Wirkstärken: 10, 20 und 30 mg je Filmtablette; Titrationspackungen und Erhaltungspackungen. Hilfsstoff: Lactose; nicht bei hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Lagerung: Nicht über 30 °C. [1]
Überdosierung und Antidot
Bei gesunden Probanden 50 mg zweimal täglich über 4,5 Tage ohne dosislimitierende Toxizität untersucht. Bei Überdosierung auf unerwünschte Wirkungen überwachen und symptomatisch/supportiv behandeln. [1]
Quellen und Links
[EPSA] Gossec L et al.: EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024;83:706–719. Originalquelle
[EP] Rüegg L et al.: EULAR recommendations for use of antirheumatic drugs in reproduction, pregnancy, and lactation: 2024 update. Ann Rheum Dis. 2025;84:910–926. Empfehlungen I–III, Tabellen 1–4 und Erläuterungen. DOI 10.1016/j.ard.2025.02.023. Originalquelle
[DO] Albrecht K et al.: Perioperativer Umgang mit der Therapie von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Aktualisierte Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie. Z Rheumatol. 2022;81:212–224; online 2021. Originalquelle
[DZK] DZK/DGP: S2k-Leitlinie Tuberkulose im Erwachsenenalter, 2022, Fassung 2.4 mit Amendment 2023; Kapitel 8.5 und 8.7, Empfehlung 104, Tabelle 12. Originalquelle
[DZK21] DZK/DGRh/DDG: Joint Statement on the Tuberculosis Risk with Treatment Using Novel Non-TNF-Alpha Biologicals, 2021; zusammenfassende Empfehlung und Ausnahmen. Originalquelle
[DT] DGRh: Therapie mit Apremilast, Arztinformation, Januar 2017. Originalquelle
[DP] DDG und beteiligte Fachgesellschaften: S3-Leitlinie Therapie der Psoriasis vulgaris. AWMF 013-001, Version 8.2, Stand 23.07.2025; gültig bis 22.07.2030. Langfassung. Originalquelle
[1] Otezla: EMA-Produktinformation, deutsche Fach- und Gebrauchsinformation. Abruf 22.09.2026. Originalquelle
[SI] Wagner N et al.: Impfen bei Immundefizienz – Anwendungshinweise zu den von der STIKO empfohlenen Impfungen. IV: Autoimmunkrankheiten, andere chronisch-entzündliche Erkrankungen und immunmodulatorische Therapie. Bundesgesundheitsbl. 2019;62:494–515. Tabelle A-2. Originalquelle
[AO] Goodman SM et al.: 2022 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons Guideline for the Perioperative Management of Antirheumatic Medication in Patients With Rheumatic Diseases Undergoing Elective Total Hip or Total Knee Arthroplasty. Arthritis Care Res. 2022;74:1399–1408. Tabelle 2 (Korrektur vom 24.08.2022) und Wiederbeginn-Empfehlung. Originalquelle
[ST26] STIKO: Impfempfehlungen 2026, Epidemiologisches Bulletin 4/2026, Fassung vom 10.09.2026. Tabelle 2: insbesondere Hepatitis B, Herpes zoster, Influenza, Pneumokokken und RSV; Impfkalender. COVID-19 siehe gesondert [SC26]. Originalquelle
[SC26] STIKO: Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung vom 09.07.2026, korrigierte Fassung vom 24.07.2026. Epidemiologisches Bulletin 28/2026, S.3–5: jährliche Standardimpfung ab 75 Jahren; Indikationsimpfung bei erhöhtem Risiko, angepasster Saisonbeginn und individuelle Schemata bei Immundefizienz. Originalquelle
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