Bimekizumab
DGRh-Therapieinformationen: Arztfassung · Patientenfassung
Fachinformation: Präparateauswahl
| Indikationen | PsA · AS · nr-axSpA · Plaque-Psoriasis · Hidradenitis suppurativa (jeweils Erwachsene). |
|---|---|
| Dosierung | PsA/AS/nr-axSpA: 160 mg s.c. alle 4 Wochen. Bei begleitender mittelschwerer/schwerer Plaque-Psoriasis deren 320-mg-Schema. |
| Gegenanzeigen (Auswahl) | Klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich aktiver Tbc. |
| Besondere Sicherheitsmaßnahmen | Candidosen und neue Darmentzündung beachten; Tbc-/HBV-Screening. |
Wirkmechanismus
Humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der IL-17A, IL-17F und IL-17AF bindet und deren Interaktion mit dem IL-17RA/IL-17RC-Rezeptorkomplex blockiert. [1]
Indikationen
Psoriasis-Arthritis – Erwachsene: Aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD; allein oder mit MTX. [1]
Ankylosierende Spondylitis – Erwachsene: Aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie. [1]
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis – Erwachsene: Aktive Erkrankung mit erhöhtem CRP und/oder MRT-Entzündung nach unzureichendem NSAR-Ansprechen oder NSAR-Unverträglichkeit. [1]
Plaque-Psoriasis – Erwachsene: Mittelschwere bis schwere Erkrankung, wenn eine systemische Therapie infrage kommt. [1]
Hidradenitis suppurativa – Erwachsene: Aktive mittelschwere bis schwere Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen auf konventionelle systemische HS-Therapie. [1]
Dosierung und Anwendung
| Indikation | Dosierung |
|---|---|
| Psoriasis-Arthritis | 160 mg alle 4 Wochen. Bei gleichzeitiger mittelschwerer/schwerer Plaque-Psoriasis deren Schema. Falls nach Woche 16 darunter die Gelenkkontrolle nicht aufrechterhalten wird, 160 mg alle 4 Wochen erwägen. |
| Ankylosierende Spondylitis | 160 mg alle 4 Wochen. |
| Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis | 160 mg alle 4 Wochen. |
| Plaque-Psoriasis | 320 mg in Woche 0, 4, 8, 12 und 16, danach alle 8 Wochen. Bei ≥120 kg und fehlender vollständiger Hautabheilung in Woche 16 kann eine Fortführung mit 320 mg alle 4 Wochen das Ansprechen verbessern; gilt auch bei gleichzeitig bestehender PsA. |
| Hidradenitis suppurativa | 320 mg alle 2 Wochen bis Woche 16, danach alle 4 Wochen. |
320 mg als eine 320-mg-Injektion oder zwei 160-mg-Injektionen an unterschiedlichen Stellen verabreichen. [1]
Pädiatrische Dosierungen
Unter 18 Jahren sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Dosisempfehlung. [1]
Dosisanpassung
Vor Therapiebeginn
Basis: Aktive Infektion ausschließen und Impfstatus prüfen; großes Blutbild, ALT/GPT und Kreatinin bestimmen. Anamnese einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung und rezidivierender Infektionen erheben. [2][1]
Tuberkulose – DZK: Anamnese, klinische Untersuchung, IGRA und Thorax-Röntgen vor Beginn; aktive Tbc ausschließen. Bei LTBI präventive Therapie vor Beginn der Biologikatherapie einleiten. Kürzere Rifamycin-Schemata bevorzugen: Rifampicin 4 Monate oder Rifampicin plus Isoniazid 3 Monate; alternativ Isoniazid 9 Monate. Wechselwirkungen und Resistenzanamnese berücksichtigen. [3]
Beginn unter LTBI-Prävention: Die gemeinsame Stellungnahme DZK/DGRh/DDG 2021 empfiehlt mindestens 4 Wochen präventive Therapie vor der Immunsuppression. Die S2k-Leitlinie 2022 bezeichnet den frühestmöglichen Start als nicht gesichert und beschreibt 4–8 Wochen als in der Literatur sicher angesehenen Vorlauf. Bei dringlicher Immunsuppression Zeitpunkt interdisziplinär unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und des Präventionsverlaufs festlegen. [4][3]
Tuberkulose – ergänzende Fachinformation: Bei latenter oder früherer aktiver Tbc ohne bestätigte adäquate Vorbehandlung vor Beginn eine Anti-Tbc-Therapie erwägen. [1]
Tuberkulose-Screening bei Psoriasis – S3: Bei negativem IGRA Thorax-Röntgen nur bei erhöhter Tbc-Wahrscheinlichkeit oder erhöhtem Risiko eines falsch negativen IGRA, etwa durch Immunsuppression oder Lymphopenie. Bei positivem IGRA aktive Tbc einschließlich Thorax-Röntgen ausschließen. [5]
LTBI bei Psoriasis – S3: Bei Beginn einer IL-17-Hemmung kann eine präventive antituberkulöse Therapie erwogen werden; weitere Präventionsindikationen berücksichtigen. [5]
HBV-Screening: HBsAg, Anti-HBc und Anti-HBs; bei HBsAg+ oder Anti-HBc+ zusätzlich HBV-DNA. [6]
Gesamtrisiko: Glukokortikoiddosis/-dauer, weitere Immunsuppression sowie Chemo-/Transplantationsregime berücksichtigen. Anti-HBs+ schließt bei Anti-HBc+ eine Reaktivierung nicht aus. Wenn erforderliche HBV-Kontrollen nicht gesichert sind: Prophylaxe. [6][7]
Kontrollen ohne Prophylaxe: bei HBsAg−/Anti-HBc+/HBV-DNA− HBsAg, HBV-DNA und ALT alle 1–3 Monate. Bei neuem DNA-Nachweis oder HBsAg-Reversion sofort antiviral behandeln, vor Hepatitis. [6]
Prophylaxe: Entecavir oder Tenofovir (TDF/TAF) vor Immunsuppression beginnen, währenddessen und danach 6–12 Monate (bei B-Zell-Depletion mindestens 18 Monate) fortführen. Nach Absetzen weiter überwachen; bei eigenständiger HBV-Therapieindikation länger behandeln. [6]
Impfung: Bei HBsAg−/Anti-HBc− und fehlendem Impfschutz möglichst vor Immunsuppression impfen; Schema und Erfolgskontrolle. [6][8]
Kontrollen
DGRh-Verlaufskontrollen: Großes Blutbild, ALT/GPT und Kreatinin in den ersten 3 Monaten etwa alle 4 Wochen, danach etwa alle 3 Monate. BSG/CRP separat zur Krankheitsaktivität. Nach Fieber, Husten, Schluckbeschwerden und Durchfall fragen; Mundhöhle auf Candidose untersuchen. [2]
Fieberhafte Infektion: Nächste Gabe nach DGRh verschieben, bis der Infekt abgeklungen ist. Bei schwerer Infektion pausieren, bis diese abgeklungen ist. [2][1]
Infektion ohne Ansprechen auf Standardtherapie: Ebenfalls pausieren, bis die Infektion abgeklungen ist. [1]
Neue oder verschlechterte chronisch-entzündliche Darmerkrankung: Absetzen und angemessen behandeln. Bei schwerer Überempfindlichkeitsreaktion unverzüglich absetzen und behandeln. [1]
Wirkbeginn und Therapiebeurteilung
Gegenanzeigen
Nebenwirkungen und Maßnahmen
| Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|
| Sehr häufig | Infektionen der oberen Atemwege. |
| Häufig | Orale/oropharyngeale Candidose, Tinea, Herpes simplex, Gastroenteritis, Follikulitis, vulvovaginale Pilzinfektion; Kopfschmerzen, Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, Akne, Injektionsstellenreaktionen, Fatigue. |
| Gelegentlich | Mukokutane einschließlich ösophagealer Candidose, Neutropenie, entzündliche Darmerkrankung. |
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind möglich; bei Auftreten unverzüglich absetzen und behandeln. [1]
Wechselwirkungen
CYP450-Substrate: Durch Rückgang der Entzündung kann sich die CYP-Aktivität normalisieren und die Exposition entsprechender Arzneimittel abnehmen. Bei Substraten mit enger therapeutischer Breite, z. B. Warfarin, zu Beginn therapeutische Überwachung erwägen. [1]
MTX/csDMARDs: Kein klinisch relevanter Einfluss auf die Bimekizumab-Clearance. Kombination mit anderen Biologika nach DGRh nicht empfohlen. [1][2]
Kinderwunsch, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft – DGRh: Aus Vorsichtsgründen vermeiden; Anwendung nur, wenn die klinische Situation dies erfordert. [2]
Stillzeit – EULAR: Mit dem Stillen vereinbar; begrenzte substanzbezogene Daten. [9]
Fachinformation: Zuverlässige Verhütung während und mindestens 17 Wochen nach Behandlung. In der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen vermeiden. Stillen oder Therapie unter Abwägung des Nutzens für Kind und Mutter fortführen beziehungsweise unterbrechen. [1]
Säuglingsimpfungen – DGRh: Nach Exposition in der zweiten Schwangerschaftshälfte Lebendimpfungen bis zum Alter von 6 Monaten verschieben. [2]
Impfungen
Nichtlebendimpfstoffe: Können unter Therapie verabreicht werden. Impfstatus vor Beginn vervollständigen. [1]
Lebendimpfstoffe: Während der Therapie nicht anwenden. [1]
Empfohlene Nichtlebendimpfstoffe
Auswahl für Erwachsene nach Alter, Grunderkrankung, Impfstatus und Gesamtimmunsuppression. [8]
| Impfung | Indikation / Schema |
|---|---|
| Influenza | Jährlich bei Immunsuppression/ |
| COVID-19 | Jährlich bei relevanter Immunsuppression/ |
| Pneumokokken | PCV20 bei Immunsuppression/ |
| Herpes zoster | Ab 18 Jahren bei Immundefizienz oder schwerer Grunderkrankung; ab 60 Jahren generell. Adjuvantierter Totimpfstoff: 2 Dosen im Abstand von 2–6 Monaten; möglichst vor Immunsuppression. |
| Hepatitis B | Bei fehlendem Impfschutz und (geplanter) Immunsuppression. Anti-HBs 4–8 Wochen nach der Impfserie kontrollieren; Ziel ≥100 IE/l. |
| RSV | Einmalig ab 75 Jahren; mit 60–74 Jahren bei schwerer Grunderkrankung/ |
Weitere Impfungen: Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, HPV und altersgemäß Meningokokken-ACWY nach Impfkalender vervollständigen; Hepatitis A, FSME, Meningokokken B und Hib bei zusätzlicher Indikation. Bei Kindern und Jugendlichen altersgerechte STIKO-Schemata verwenden. [8]
Operationen
DGRh: Größere elektive Eingriffe am Ende des Behandlungsintervalls planen; Wiederbeginn abhängig von Wundheilung und Infektionsfreiheit. [11]
Alltag und Handhabung
Selbstinjektion: Nach Schulung möglich; Injektionsstellen wechseln und empfindliche, gerötete, verhärtete, verletzte oder psoriatische Haut aussparen. Nicht schütteln. Produktname und Charge dokumentieren. [1]
Handelspräparate, Wirkstärken und Besonderheiten
Lagerung: Bei 2–8 °C, nicht einfrieren; Umkarton als Lichtschutz. Einmalig höchstens 25 Tage bei ≤25 °C; danach oder nach früher erreichtem Verfalldatum verwerfen. Vor Injektion 30–45 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. [1]
Bimzelx 160 mg/1 ml Fertigspritze
160 mg pro Spritze; für 320 mg zwei Spritzen verwenden. [1]
Bimzelx 160 mg/1 ml Fertigpen
160 mg pro Pen; für 320 mg zwei Pens verwenden. [1]
Bimzelx 320 mg/2 ml Fertigspritze
320 mg als eine Injektion. [1]
Bimzelx 320 mg/2 ml Fertigpen
320 mg als eine Injektion. [1]
Überdosierung und Antidot
Einzeldosen von 640 mg i.v. oder 640 mg s.c., gefolgt von fünf Dosen zu 320 mg s.c. alle 2 Wochen, wurden ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Bei Überdosierung auf Nebenwirkungen überwachen und bei Bedarf symptomatisch behandeln. [1]