Golimumab
bDMARD · TNF-α-Inhibitor
DGRh-Therapieinformationen: Arztfassung · Patientenfassung
Fachinformationen: Präparateauswahl
Kurzfassung
RA · PsA · AS/nr-axSpA · pJIA ab 2 Jahren; Colitis ulcerosa, pädiatrisch ab 2 Jahren/≥15 kg mit dafür vorgesehenen Simponi-Formen.
RA/PsA/axSpA: 50 mg s.c. monatlich; RA mit MTX. Bei >100 kg ggf. 100 mg monatlich.
Herzinsuffizienz NYHA III/IV; aktive Tbc oder andere schwere Infektionen.
Tbc- und HBV-Screening; Impfstatus vor Beginn prüfen.
Wirkmechanismus
Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen lösliches und membrangebundenes TNF-α. [1]
Indikationen
RA: Mittelschwere bis schwere aktive RA nach unzureichendem DMARD-Ansprechen einschließlich MTX; außerdem schwere aktive progrediente RA ohne vorherige MTX-Therapie. In Kombination mit MTX. [1]
PsA: Aktive fortschreitende Erkrankung nach unzureichendem DMARD-Ansprechen; allein oder mit MTX. [1]
AxSpA: Schwere aktive AS nach unzureichender konventioneller Therapie; schwere aktive nr-axSpA mit erhöhtem CRP und/oder MRT-Entzündung nach NSAR-Versagen oder -Unverträglichkeit. [1]
Polyartikuläre JIA: Ab 2 Jahren nach unzureichendem MTX-Ansprechen, mit MTX. Unter 40 kg: 45-mg-VarioJect; ab 40 kg: 50-mg-Pen oder -Fertigspritze. [1]
Colitis ulcerosa: Mittelschwere bis schwere aktive CU nach Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation konventioneller Therapie einschließlich Kortikosteroiden und 6-MP oder AZA. Kinder ab 2 Jahren und ≥15 kg mit den hierfür vorgesehenen Fertigspritzen beziehungsweise dem 45-mg-Pen für die reduzierte 25-mg-Erhaltung. [1]
Dosierung und Anwendung
Dosissteigerung nach FI: Bei >100 kg und unzureichendem Ansprechen nach 3–4 Dosen 100 mg monatlich erwägen; höheres Risiko bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen berücksichtigen. Ohne Nutzen nach weiteren 3–4 Dosen à 100 mg Fortführung überprüfen. [1]
Colitis ulcerosa[1]
Golimumab · Colitis ulcerosaPhaseDosierung s.c.
Einleitung
200 mg in Woche 0, 100 mg in Woche 2.
Erhaltung bei <80 kg
Ab Woche 6: 50 mg alle 4 Wochen bei ausreichendem Ansprechen; bei unzureichendem Ansprechen 100 mg alle 4 Wochen möglich.
Erhaltung bei ≥80 kg
100 mg alle 4 Wochen ab Woche 6.
Pädiatrische Dosierungen
pJIA: Unter 40 kg 30 mg/m² s.c. monatlich, maximal 40 mg; Volumen nach Größen-/Gewichtstabelle der 45-mg-FI. Ab 40 kg 50 mg s.c. monatlich. [1]
Colitis ulcerosa, 2–17 Jahre und ≥15 kg: Subkutane Induktion und Erhaltung nach Körpergewicht. [1]
Golimumab · Colitis ulcerosa, 2–17 JahreKörpergewichtEinleitung → Erhaltung ab Woche 6
≥15 bis <40 kg
100 mg Woche 0, 50 mg Woche 2 → 50 mg alle 4 Wochen.
≥40 kg
200 mg Woche 0, 100 mg Woche 2 → 100 mg alle 4 Wochen.
Reduzierte pädiatrische CU-Erhaltung: Bei Remission oder ab Woche 54 erwägen: ≥15 bis <40 kg 25 mg alle 4 Wochen; ≥40 bis <80 kg 50 mg alle 4 Wochen. [1]
Dosisanpassung
Alter ≥65 Jahre: Keine Dosisanpassung. Nieren-/Leberfunktionsstörung: Nicht untersucht; keine Dosisempfehlung verfügbar. [1]
Vor Therapiebeginn
Basis: Aktive Infektion ausschließen, Impfstatus prüfen. Großes Blutbild, AST/GOT, ALT/GPT und Kreatinin; BSG/CRP zur Aktivitätsbeurteilung. [DT]
Tuberkulose: Anamnese, klinische Untersuchung, IGRA und Thorax-Röntgen; aktive Tuberkulose vor einer LTBI-Prävention ausschließen. [DZK]
LTBI: Präventive Therapie vor Golimumab beginnen. Kürzere Rifamycin-Schemata bevorzugen: Rifampicin für 4 Monate oder Rifampicin plus Isoniazid für 3 Monate; alternativ Isoniazid für 9 Monate. Wechselwirkungen, Verträglichkeit und Resistenzanamnese berücksichtigen. [DZK]
Beginn unter LTBI-Prävention: Die gemeinsame Stellungnahme DZK/DGRh/DDG 2021 empfiehlt mindestens 4 Wochen präventive Therapie vor der Immunsuppression. Die S2k-Leitlinie 2022 bezeichnet den frühestmöglichen Start als nicht gesichert und beschreibt 4–8 Wochen als in der Literatur sicher angesehenen Vorlauf. Bei dringlicher Immunsuppression Zeitpunkt interdisziplinär unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und des Präventionsverlaufs festlegen. [DZK21][DZK]
HBV-Screening: HBsAg, Anti-HBc und Anti-HBs; bei HBsAg+ oder Anti-HBc+ zusätzlich HBV-DNA. [HB]
TNF-Inhibition · HBV-Risiko (EASL 2025)HBV-StatusRisiko und Vorgehen
HBsAg+ oder HBsAg−/Anti-HBc+ mit HBV-DNA+ vor Therapiebeginn
Hoch (>10 %): antivirale Prophylaxe. [EHB]
HBsAg−/Anti-HBc+; HBV-DNA−
Moderat (1–10 %): Überwachung; bei erhöhtem Gesamtrisiko Prophylaxe erwägen. [EHB]
Gesamtrisiko: Glukokortikoiddosis/-dauer, weitere Immunsuppression sowie Chemo-/Transplantationsregime berücksichtigen. Anti-HBs+ schließt bei Anti-HBc+ eine Reaktivierung nicht aus. Wenn erforderliche HBV-Kontrollen nicht gesichert sind: Prophylaxe. [HB][EHB]
Kontrollen ohne Prophylaxe: bei HBsAg−/Anti-HBc+/HBV-DNA− HBsAg, HBV-DNA und ALT alle 1–3 Monate. Bei neuem DNA-Nachweis oder HBsAg-Reversion sofort antiviral behandeln, vor Hepatitis. [HB]
Prophylaxe: Entecavir oder Tenofovir (TDF/TAF) vor Immunsuppression beginnen, währenddessen und danach 6–12 Monate (bei B-Zell-Depletion mindestens 18 Monate) fortführen. Nach Absetzen weiter überwachen; bei eigenständiger HBV-Therapieindikation länger behandeln. [HB]
Impfung: Bei HBsAg−/Anti-HBc− und fehlendem Impfschutz möglichst vor Immunsuppression impfen; Schema und Erfolgskontrolle. [HB][ST26]
Kontrollen
Sicherheitslabor: Großes Blutbild, AST/GOT, ALT/GPT und Kreatinin zunächst etwa alle 4 Wochen über 3 Monate; bei stabil normalen Werten alle 8–12 Wochen. BSG/CRP separat zur Krankheitsaktivität. [DT]
Klinisch: Infektionen einschließlich Tbc während und bis 5 Monate nach Therapieende beachten. Regelmäßige Hautuntersuchungen, besonders bei Hautkrebsrisiko. [1]
Wirkbeginn und Therapiebeurteilung
Wirkbeginn: Meist innerhalb der ersten 4 Wochen; nach 12 Wochen ohne Besserung Fortführung überprüfen. Die FI nennt zur Beurteilung üblicherweise 12–14 Wochen. [DT][1]
Gegenanzeigen
Herzinsuffizienz NYHA III/IV; aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen einschließlich Sepsis und opportunistischer Infektionen; Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Bestandteile. [1]
Nebenwirkungen und Maßnahmen
Auswahl: Atemwegsinfektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Übelkeit und Transaminasenanstieg; schwerwiegende Infektionen einschließlich Tbc und opportunistischer Infektionen. [1]
Schwere Infektion/Sepsis: Behandlung unterbrechen und Infektion behandeln. HBV-Reaktivierung: Golimumab absetzen und antiviral behandeln. [1]
Neue oder zunehmende Herzinsuffizienz: Golimumab absetzen. Demyelinisierende Erkrankung: Absetzen erwägen. Schwere allergische Reaktion: Unverzüglich beenden und behandeln. [1]
Wechselwirkungen
Andere bDMARDs oder JAK-Inhibitoren: Kombination nicht empfohlen. Keine gleichzeitigen infektiösen therapeutischen Agenzien, etwa intravesikales BCG. MTX: Höhere Golimumab-Talspiegel; keine daraus erforderliche Dosisanpassung. [DT][1]
Tumoranamnese
Solider Tumor in Remission: Bei entzündlicher Arthritis können TNF-Inhibitoren gegenüber anderen zielgerichteten Therapien bevorzugt werden. Dies gilt auch für nichtmelanozytären Hautkrebs; für ein Melanom enthält diese Empfehlung keine entsprechende Therapiepräferenz. [EK]
Lymphom in der Anamnese: Bei entzündlicher Arthritis und Tumorremission kann eine B-Zell-depletierende Therapie gegenüber anderen zielgerichteten Therapien bevorzugt werden. [EK]
Tumorerkrankung ohne Remission: Therapieentscheidung gemeinsam mit Patient und onkologisch behandelndem Team treffen. [EK]
Kinderwunsch, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Während der gesamten Schwangerschaft anwendbar; individuelle Wirksamkeit und plazentaren Übertritt berücksichtigen. [EP]
Stillzeit: Mit dem Stillen vereinbar. [EP]
Väterlicher Kinderwunsch: Fortführung möglich. [EP]
Säuglingsimpfungen: Totimpfstoffe und Rotavirusimpfung nach regulärem Impfplan. Nach intrauteriner Exposition nach der 20. Schwangerschaftswoche BCG-Impfung bis zum Alter von 6 Monaten verschieben. [EP]
Fachinformation: Schwangerschaft nur bei eindeutiger Erforderlichkeit; Kontrazeption während und mindestens 6 Monate nach Therapie. Nicht stillen während und mindestens 6 Monate danach. Säuglinge nach intrauteriner Exposition: keine Lebendimpfstoffe für 6 Monate nach der letzten maternalen Gabe während der Schwangerschaft. [1]
Impfungen
Lebendimpfstoffe: Nicht gleichzeitig mit Golimumab. Nichtlebendimpfstoffe: Unter Therapie möglich. [1][DT]
Abstand zu Lebendimpfstoffen: Mindestens 4 Wochen vor Therapiebeginn oder frühestens 3 Monate nach der letzten Dosis. [SI]
Empfohlene Nichtlebendimpfstoffe
Auswahl für Erwachsene nach Alter, Grunderkrankung, Impfstatus und Gesamtimmunsuppression. [ST26]
STIKO · ImpfstoffauswahlImpfungIndikation / Schema
Influenza
Jährlich bei Immunsuppression/entsprechender Grunderkrankung oder ab 60 Jahren; inaktivierter Impfstoff, ab 60 Jahren Hochdosis- oder MF59-adjuvantiert.
COVID-19
Jährlich bei relevanter Immunsuppression/weiterem Risikofaktor oder ab 75 Jahren, bevorzugt Spätsommer/Frühherbst. Bei ausgeprägter Immundefizienz zusätzliche Dosen/verkürzte Abstände individuell. [SC26]
Pneumokokken
PCV20 bei Immunsuppression/entsprechender Grunderkrankung oder ab 60 Jahren. Nach PCV13/15 ≥1 Jahr; nach PPSV23 ≥6 Jahre, bei ausgeprägter Immundefizienz gegebenenfalls ≥1 Jahr.
Herpes zoster
Ab 18 Jahren bei Immundefizienz oder schwerer Grunderkrankung; ab 60 Jahren generell. Adjuvantierter Totimpfstoff: 2 Dosen im Abstand von 2–6 Monaten; möglichst vor Immunsuppression.
Hepatitis B
Bei fehlendem Impfschutz und (geplanter) Immunsuppression. Anti-HBs 4–8 Wochen nach der Impfserie kontrollieren; Ziel ≥100 IE/l.
RSV
Einmalig ab 75 Jahren; mit 60–74 Jahren bei schwerer Grunderkrankung/Immundefizienz oder Pflegeheimbewohnenden. Möglichst vor der RSV-Saison.
Weitere Impfungen: Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, HPV und altersgemäß Meningokokken-ACWY nach Impfkalender vervollständigen; Hepatitis A, FSME, Meningokokken B und Hib bei zusätzlicher Indikation. Bei Kindern und Jugendlichen altersgerechte STIKO-Schemata verwenden. [ST26]
Operationen
Größere elektive Eingriffe/erhöhtes Infektionsrisiko: Pausieren und Eingriff am Ende des jeweiligen Therapieintervalls planen; Wiederbeginn bei ausreichender Wundheilung ohne Infektionszeichen. [DO]
ACR/AAHKS – elektive Hüft-/Knieendoprothetik bei entzündlicher Arthritis: Bei vierwöchentlicher s.c.-Gabe Operation in Woche 5 nach der letzten Dosis planen. Wiederbeginn nach Wundheilung, Entfernung von Fäden/Klammern und ohne relevante Schwellung, Rötung, Sekretion oder anderweitige Infektion; typischerweise nach etwa 14 Tagen. [AO]
Alltag und Handhabung
Anwendung: S.c. nach Schulung; Patientenkarte aushändigen, Präparat und Charge dokumentieren. Nicht schütteln; vor Injektion 30 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. [1]
Vergessene Dosis: Bald nachholen, keine doppelte Dosis. Bei weniger als 2 Wochen Verspätung ursprünglicher Rhythmus; bei mehr als 2 Wochen neuen Rhythmus ab Nachholinjektion beginnen. [1]
Handelspräparate, Wirkstärken und Besonderheiten
Simponi – Lagerung: 2–8 °C, nicht einfrieren, Lichtschutz. Einmalig bis 30 Tage bei höchstens 25 °C innerhalb des ursprünglichen Verfalldatums; nicht erneut kühlen, neues Verfalldatum vermerken. [1]
Simponi 45 mg/0,45 ml VarioJect
Dosiswahl: 10–45 mg in 5-mg-Schritten; einmaliger Gebrauch. Für pJIA <40 kg; bei pädiatrischer CU für die reduzierte 25-mg-Erhaltung. Hilfsstoffe/Nadelkappe: Sorbitol, Polysorbat 80; Kautschuk mit Latex. [1]
Simponi 50 mg
Formen: Fertigspritze und Fertigpen mit 50 mg/0,5 ml. Erwachsene und pJIA ≥40 kg; pädiatrische CU mit Fertigspritze. Hilfsstoffe/Nadelkappe: Sorbitol, Polysorbat 80; Kautschuk mit Latex. [1]
Simponi 100 mg
Formen: Fertigspritze und Fertigpen mit 100 mg/1 ml. Rheumatologische Dosissteigerung bei Erwachsenen und CU-Schemata; pädiatrische CU mit Fertigspritze. Hilfsstoffe/Nadelkappe: Sorbitol, Polysorbat 80; Kautschuk mit Latex. [1]
Überdosierung und Antidot
Einzeldosen bis 10 mg/kg i.v. in einer klinischen Studie ohne dosislimitierende Toxizität. Bei Überdosierung klinisch überwachen und erforderlichenfalls symptomatisch behandeln. [1]
Quellen und Links
[HB] Cornberg M et al.: Deutsche S3-Leitlinie Hepatitis B, 2021, Kapitel 3.13, Empfehlungen 3.13.1–3.13.3 und Abbildung 3. Screening, Prophylaxe, Wirkstoffe, Kontrollintervalle und Nachlauf. Abruf 22.09.2026; Hepatitis-D-Addendum 2023. Originalquelle
[EP] Rüegg L et al.: EULAR recommendations for use of antirheumatic drugs in reproduction, pregnancy, and lactation: 2024 update. Ann Rheum Dis. 2025;84:910–926. Empfehlungen I–III, Tabellen 1–4 und Erläuterungen. DOI 10.1016/j.ard.2025.02.023. Originalquelle
[DO] Albrecht K et al.: Perioperativer Umgang mit der Therapie von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Aktualisierte Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie. Z Rheumatol. 2022;81:212–224; online 2021. Originalquelle
[DZK] DZK/DGP: S2k-Leitlinie Tuberkulose im Erwachsenenalter. Version 2.4, 2022, mit Amendment 2023 zur resistenten Tuberkulose. Kapitel 8.5 und 8.7, S. 166–170; Empfehlung 104. Abruf 21.09.2026. Originalquelle
[DZK21] Diel R et al.: Gemeinsame Stellungnahme DZK/DGRh/DDG zum Tuberkuloserisiko unter Non-TNF-Biologika. Pneumologie. 2021;75:293–303. Schlussfolgerung S. 297: Reichweite und mindestens vierwöchiger Vorlauf. Originalquelle
[DT] DGRh: Therapie mit Golimumab, Arztinformation, Juni 2020. Originalquelle
[EHB] EASL Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2025;83:502–583. Abschnitt HBV-Reaktivierung, Tabelle 14 und Empfehlungen zur Prophylaxe/Überwachung. DOI 10.1016/j.jhep.2025.03.018. Originalquelle
[1] Simponi: EMA-Produktinformation für die einzelnen Darreichungsformen; zusätzlich deutsche Fachinformation 50 mg Fertigpen, Stand Januar 2026, Abruf 22.09.2026. EMA-Produktinformation · 50-mg-Fertigpen
[EK] Sebbag E et al.: 2024 EULAR points to consider on the initiation of targeted therapies in patients with inflammatory arthritis and a history of cancer. Ann Rheum Dis. Online publiziert 20.12.2024. Points to consider 1–8. Originalquelle
[SI] Wagner N et al.: Impfen bei Immundefizienz – Anwendungshinweise zu den von der STIKO empfohlenen Impfungen. IV: Autoimmunkrankheiten, andere chronisch-entzündliche Erkrankungen und immunmodulatorische Therapie. Bundesgesundheitsbl. 2019;62:494–515. Tabelle A-2. Originalquelle
[AO] Goodman SM et al.: 2022 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons Guideline for the Perioperative Management of Antirheumatic Medication in Patients With Rheumatic Diseases Undergoing Elective Total Hip or Total Knee Arthroplasty. Arthritis Care Res. 2022;74:1399–1408. Tabelle 2 (Korrektur vom 24.08.2022) und Wiederbeginn-Empfehlung. Originalquelle
[ST26] STIKO: Impfempfehlungen 2026, Epidemiologisches Bulletin 4/2026, Fassung vom 10.09.2026. Tabelle 2: insbesondere Hepatitis B, Herpes zoster, Influenza, Pneumokokken und RSV; Impfkalender. COVID-19 siehe gesondert [SC26]. Originalquelle
[SC26] STIKO: Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung vom 09.07.2026, korrigierte Fassung vom 24.07.2026. Epidemiologisches Bulletin 28/2026, S.3–5: jährliche Standardimpfung ab 75 Jahren; Indikationsimpfung bei erhöhtem Risiko, angepasster Saisonbeginn und individuelle Schemata bei Immundefizienz. Originalquelle
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