Golimumab
DGRh-Therapieinformationen: Arztfassung · Patientenfassung
Fachinformationen: Präparateauswahl
| Indikationen | RA · PsA · AS/nr-axSpA · pJIA ab 2 Jahren; Colitis ulcerosa, pädiatrisch ab 2 Jahren/≥15 kg mit dafür vorgesehenen Simponi-Formen. |
|---|---|
| Dosierung | RA/PsA/axSpA: 50 mg s.c. monatlich; RA mit MTX. Bei >100 kg ggf. 100 mg monatlich. |
| Gegenanzeigen (Auswahl) | Herzinsuffizienz NYHA III/IV; aktive Tbc oder andere schwere Infektionen. |
| Besondere Sicherheitsmaßnahmen | Tbc- und HBV-Screening; Impfstatus vor Beginn prüfen. |
Wirkmechanismus
Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen lösliches und membrangebundenes TNF-α. [1]
Indikationen
RA: Mittelschwere bis schwere aktive RA nach unzureichendem DMARD-Ansprechen einschließlich MTX; außerdem schwere aktive progrediente RA ohne vorherige MTX-Therapie. In Kombination mit MTX. [1]
PsA: Aktive fortschreitende Erkrankung nach unzureichendem DMARD-Ansprechen; allein oder mit MTX. [1]
AxSpA: Schwere aktive AS nach unzureichender konventioneller Therapie; schwere aktive nr-axSpA mit erhöhtem CRP und/oder MRT-Entzündung nach NSAR-Versagen oder -Unverträglichkeit. [1]
Polyartikuläre JIA: Ab 2 Jahren nach unzureichendem MTX-Ansprechen, mit MTX. Unter 40 kg: 45-mg-VarioJect; ab 40 kg: 50-mg-Pen oder -Fertigspritze. [1]
Colitis ulcerosa: Mittelschwere bis schwere aktive CU nach Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation konventioneller Therapie einschließlich Kortikosteroiden und 6-MP oder AZA. Kinder ab 2 Jahren und ≥15 kg mit den hierfür vorgesehenen Fertigspritzen beziehungsweise dem 45-mg-Pen für die reduzierte 25-mg-Erhaltung. [1]
Dosierung und Anwendung
RA: 50 mg s.c. einmal monatlich am gleichen Kalendertag. Mit MTX. [2][1]
PsA: 50 mg s.c. einmal monatlich am gleichen Kalendertag. [2][1]
AxSpA: 50 mg s.c. einmal monatlich am gleichen Kalendertag. [2][1]
Dosissteigerung nach FI: Bei >100 kg und unzureichendem Ansprechen nach 3–4 Dosen 100 mg monatlich erwägen; höheres Risiko bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen berücksichtigen. Ohne Nutzen nach weiteren 3–4 Dosen à 100 mg Fortführung überprüfen. [1]
Colitis ulcerosa[1]
| Phase | Dosierung s.c. |
|---|---|
| Einleitung | 200 mg in Woche 0, 100 mg in Woche 2. |
| Erhaltung bei <80 kg | Ab Woche 6: 50 mg alle 4 Wochen bei ausreichendem Ansprechen; bei unzureichendem Ansprechen 100 mg alle 4 Wochen möglich. |
| Erhaltung bei ≥80 kg | 100 mg alle 4 Wochen ab Woche 6. |
Pädiatrische Dosierungen
pJIA: Unter 40 kg 30 mg/m² s.c. monatlich, maximal 40 mg; Volumen nach Größen-/Gewichtstabelle der 45-mg-FI. Ab 40 kg 50 mg s.c. monatlich. [1]
Colitis ulcerosa, 2–17 Jahre und ≥15 kg: Subkutane Induktion und Erhaltung nach Körpergewicht. [1]
| Körpergewicht | Einleitung → Erhaltung ab Woche 6 |
|---|---|
| ≥15 bis <40 kg | 100 mg Woche 0, 50 mg Woche 2 → 50 mg alle 4 Wochen. |
| ≥40 kg | 200 mg Woche 0, 100 mg Woche 2 → 100 mg alle 4 Wochen. |
Reduzierte pädiatrische CU-Erhaltung: Bei Remission oder ab Woche 54 erwägen: ≥15 bis <40 kg 25 mg alle 4 Wochen; ≥40 bis <80 kg 50 mg alle 4 Wochen. [1]
Dosisanpassung
Alter ≥65 Jahre: Keine Dosisanpassung. Nieren-/Leberfunktionsstörung: Nicht untersucht; keine Dosisempfehlung verfügbar. [1]
Vor Therapiebeginn
Basis: Aktive Infektion ausschließen, Impfstatus prüfen. Großes Blutbild, AST/GOT, ALT/GPT und Kreatinin; BSG/CRP zur Aktivitätsbeurteilung. [2]
Tuberkulose: Anamnese, klinische Untersuchung, IGRA und Thorax-Röntgen; aktive Tuberkulose vor einer LTBI-Prävention ausschließen. [3]
LTBI: Präventive Therapie vor Golimumab beginnen. Kürzere Rifamycin-Schemata bevorzugen: Rifampicin für 4 Monate oder Rifampicin plus Isoniazid für 3 Monate; alternativ Isoniazid für 9 Monate. Wechselwirkungen, Verträglichkeit und Resistenzanamnese berücksichtigen. [3]
Beginn unter LTBI-Prävention: Die gemeinsame Stellungnahme DZK/DGRh/DDG 2021 empfiehlt mindestens 4 Wochen präventive Therapie vor der Immunsuppression. Die S2k-Leitlinie 2022 bezeichnet den frühestmöglichen Start als nicht gesichert und beschreibt 4–8 Wochen als in der Literatur sicher angesehenen Vorlauf. Bei dringlicher Immunsuppression Zeitpunkt interdisziplinär unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und des Präventionsverlaufs festlegen. [4][3]
HBV-Screening: HBsAg, Anti-HBc und Anti-HBs; bei HBsAg+ oder Anti-HBc+ zusätzlich HBV-DNA. [5]
Gesamtrisiko: Glukokortikoiddosis/-dauer, weitere Immunsuppression sowie Chemo-/Transplantationsregime berücksichtigen. Anti-HBs+ schließt bei Anti-HBc+ eine Reaktivierung nicht aus. Wenn erforderliche HBV-Kontrollen nicht gesichert sind: Prophylaxe. [5][6]
Kontrollen ohne Prophylaxe: bei HBsAg−/Anti-HBc+/HBV-DNA− HBsAg, HBV-DNA und ALT alle 1–3 Monate. Bei neuem DNA-Nachweis oder HBsAg-Reversion sofort antiviral behandeln, vor Hepatitis. [5]
Prophylaxe: Entecavir oder Tenofovir (TDF/TAF) vor Immunsuppression beginnen, währenddessen und danach 6–12 Monate (bei B-Zell-Depletion mindestens 18 Monate) fortführen. Nach Absetzen weiter überwachen; bei eigenständiger HBV-Therapieindikation länger behandeln. [5]
Impfung: Bei HBsAg−/Anti-HBc− und fehlendem Impfschutz möglichst vor Immunsuppression impfen; Schema und Erfolgskontrolle. [5][7]
Kontrollen
Sicherheitslabor: Großes Blutbild, AST/GOT, ALT/GPT und Kreatinin zunächst etwa alle 4 Wochen über 3 Monate; bei stabil normalen Werten alle 8–12 Wochen. BSG/CRP separat zur Krankheitsaktivität. [2]
Klinisch: Infektionen einschließlich Tbc während und bis 5 Monate nach Therapieende beachten. Regelmäßige Hautuntersuchungen, besonders bei Hautkrebsrisiko. [1]
Wirkbeginn und Therapiebeurteilung
Gegenanzeigen
Herzinsuffizienz NYHA III/IV; aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen einschließlich Sepsis und opportunistischer Infektionen; Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Bestandteile. [1]
Nebenwirkungen und Maßnahmen
Auswahl: Atemwegsinfektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Übelkeit und Transaminasenanstieg; schwerwiegende Infektionen einschließlich Tbc und opportunistischer Infektionen. [1]
Schwere Infektion/Sepsis: Behandlung unterbrechen und Infektion behandeln. HBV-Reaktivierung: Golimumab absetzen und antiviral behandeln. [1]
Neue oder zunehmende Herzinsuffizienz: Golimumab absetzen. Demyelinisierende Erkrankung: Absetzen erwägen. Schwere allergische Reaktion: Unverzüglich beenden und behandeln. [1]
Wechselwirkungen
Tumoranamnese
Solider Tumor in Remission: Bei entzündlicher Arthritis können TNF-Inhibitoren gegenüber anderen zielgerichteten Therapien bevorzugt werden. Dies gilt auch für nichtmelanozytären Hautkrebs; für ein Melanom enthält diese Empfehlung keine entsprechende Therapiepräferenz. [8]
Lymphom in der Anamnese: Bei entzündlicher Arthritis und Tumorremission kann eine B-Zell-depletierende Therapie gegenüber anderen zielgerichteten Therapien bevorzugt werden. [8]
Tumorerkrankung ohne Remission: Therapieentscheidung gemeinsam mit Patient und onkologisch behandelndem Team treffen. [8]
Kinderwunsch, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Während der gesamten Schwangerschaft anwendbar; individuelle Wirksamkeit und plazentaren Übertritt berücksichtigen. [9]
Stillzeit: Mit dem Stillen vereinbar. [9]
Väterlicher Kinderwunsch: Fortführung möglich. [9]
Säuglingsimpfungen: Totimpfstoffe und Rotavirusimpfung nach regulärem Impfplan. Nach intrauteriner Exposition nach der 20. Schwangerschaftswoche BCG-Impfung bis zum Alter von 6 Monaten verschieben. [9]
Fachinformation: Schwangerschaft nur bei eindeutiger Erforderlichkeit; Kontrazeption während und mindestens 6 Monate nach Therapie. Nicht stillen während und mindestens 6 Monate danach. Säuglinge nach intrauteriner Exposition: keine Lebendimpfstoffe für 6 Monate nach der letzten maternalen Gabe während der Schwangerschaft. [1]
Impfungen
Lebendimpfstoffe: Nicht gleichzeitig mit Golimumab. Nichtlebendimpfstoffe: Unter Therapie möglich. [1][2]
Abstand zu Lebendimpfstoffen: Mindestens 4 Wochen vor Therapiebeginn oder frühestens 3 Monate nach der letzten Dosis. [10]
Empfohlene Nichtlebendimpfstoffe
Auswahl für Erwachsene nach Alter, Grunderkrankung, Impfstatus und Gesamtimmunsuppression. [7]
| Impfung | Indikation / Schema |
|---|---|
| Influenza | Jährlich bei Immunsuppression/ |
| COVID-19 | Jährlich bei relevanter Immunsuppression/ |
| Pneumokokken | PCV20 bei Immunsuppression/ |
| Herpes zoster | Ab 18 Jahren bei Immundefizienz oder schwerer Grunderkrankung; ab 60 Jahren generell. Adjuvantierter Totimpfstoff: 2 Dosen im Abstand von 2–6 Monaten; möglichst vor Immunsuppression. |
| Hepatitis B | Bei fehlendem Impfschutz und (geplanter) Immunsuppression. Anti-HBs 4–8 Wochen nach der Impfserie kontrollieren; Ziel ≥100 IE/l. |
| RSV | Einmalig ab 75 Jahren; mit 60–74 Jahren bei schwerer Grunderkrankung/ |
Weitere Impfungen: Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, HPV und altersgemäß Meningokokken-ACWY nach Impfkalender vervollständigen; Hepatitis A, FSME, Meningokokken B und Hib bei zusätzlicher Indikation. Bei Kindern und Jugendlichen altersgerechte STIKO-Schemata verwenden. [7]
Operationen
Größere elektive Eingriffe/erhöhtes Infektionsrisiko: Pausieren und Eingriff am Ende des jeweiligen Therapieintervalls planen; Wiederbeginn bei ausreichender Wundheilung ohne Infektionszeichen. [12]
ACR/AAHKS – elektive Hüft-/Knieendoprothetik bei entzündlicher Arthritis: Bei vierwöchentlicher s.c.-Gabe Operation in Woche 5 nach der letzten Dosis planen. Wiederbeginn nach Wundheilung, Entfernung von Fäden/Klammern und ohne relevante Schwellung, Rötung, Sekretion oder anderweitige Infektion; typischerweise nach etwa 14 Tagen. [13]
Alltag und Handhabung
Anwendung: S.c. nach Schulung; Patientenkarte aushändigen, Präparat und Charge dokumentieren. Nicht schütteln; vor Injektion 30 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. [1]
Vergessene Dosis: Bald nachholen, keine doppelte Dosis. Bei weniger als 2 Wochen Verspätung ursprünglicher Rhythmus; bei mehr als 2 Wochen neuen Rhythmus ab Nachholinjektion beginnen. [1]
Handelspräparate, Wirkstärken und Besonderheiten
Simponi – Lagerung: 2–8 °C, nicht einfrieren, Lichtschutz. Einmalig bis 30 Tage bei höchstens 25 °C innerhalb des ursprünglichen Verfalldatums; nicht erneut kühlen, neues Verfalldatum vermerken. [1]
Simponi 45 mg/0,45 ml VarioJect
Dosiswahl: 10–45 mg in 5-mg-Schritten; einmaliger Gebrauch. Für pJIA <40 kg; bei pädiatrischer CU für die reduzierte 25-mg-Erhaltung. Hilfsstoffe/Nadelkappe: Sorbitol, Polysorbat 80; Kautschuk mit Latex. [1]
Simponi 50 mg
Formen: Fertigspritze und Fertigpen mit 50 mg/0,5 ml. Erwachsene und pJIA ≥40 kg; pädiatrische CU mit Fertigspritze. Hilfsstoffe/Nadelkappe: Sorbitol, Polysorbat 80; Kautschuk mit Latex. [1]
Simponi 100 mg
Formen: Fertigspritze und Fertigpen mit 100 mg/1 ml. Rheumatologische Dosissteigerung bei Erwachsenen und CU-Schemata; pädiatrische CU mit Fertigspritze. Hilfsstoffe/Nadelkappe: Sorbitol, Polysorbat 80; Kautschuk mit Latex. [1]
Überdosierung und Antidot
Einzeldosen bis 10 mg/kg i.v. in einer klinischen Studie ohne dosislimitierende Toxizität. Bei Überdosierung klinisch überwachen und erforderlichenfalls symptomatisch behandeln. [1]