Guselkumab
bDMARD · IL-23-p19-Inhibitor
Guselkumab · KurzfassungIndikationen
PsA (Erwachsene); Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren; Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (Erwachsene).
PsA: 100 mg s.c. Woche 0 und 4, danach alle 8 Wochen. Bei hohem Gelenkschadenrisiko alle 4 Wochen erwägen.
Klinisch relevante aktive Infektion, aktive Tbc.
Tbc-Screening, Infektionskontrolle; Leberwerte besonders bei 4-wöchentlicher PsA-Gabe.
Wirkmechanismus
Humaner IgG1λ-Antikörper gegen die p19-Untereinheit von IL-23; hemmt die IL-23-vermittelte Signalübertragung, ohne IL-12 zu binden. [1]
Indikationen
PsA – Erwachsene: Aktive Psoriasis-Arthritis nach unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer DMARD-Therapie; allein oder mit MTX. Bei klinisch relevanter Hautbeteiligung zählt die IL-23-Hemmung zu den von EULAR bevorzugten Wirkprinzipien. [1][EPSA]
Plaque-Psoriasis: Mittelschwere bis schwere Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen ab 6 Jahren, wenn eine systemische Therapie infrage kommt. [1]
Colitis ulcerosa – Erwachsene: Mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen, Wirkverlust oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller oder biologischer Therapie. [1]
Morbus Crohn – Erwachsene: Mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen, Wirkverlust oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller oder biologischer Therapie. [1]
Dosierung und Anwendung
Erwachsene: Die folgenden Standardschemata gelten für Erwachsene; pädiatrische Dosierungen separat unten. [1]
PsA: 100 mg s.c. in Woche 0 und 4, danach alle 8 Wochen. Bei hohem Risiko für Gelenkschäden nach ärztlicher Beurteilung 100 mg alle 4 Wochen erwägen. [DT][1]
Plaque-Psoriasis: 100 mg s.c. in Woche 0 und 4, danach alle 8 Wochen. [1]
Colitis ulcerosa
Induktion: I.v. oder s.c.; anschließend s.c.-Erhaltung. [1]
Guselkumab · Colitis ulcerosaPhaseSchema
Induktion, i.v.
200 mg in Woche 0, 4 und 8.
Induktion, s.c. als Alternative
400 mg (2 aufeinanderfolgende Injektionen zu 200 mg) in Woche 0, 4 und 8.
Erhaltung
Ab Woche 16: 100 mg s.c. alle 8 Wochen.
Alternative bei unzureichendem Nutzen der Induktion
Ab Woche 12: 200 mg s.c. alle 4 Wochen erwägen.
Morbus Crohn
Induktion: I.v. oder s.c.; anschließend s.c.-Erhaltung. [1]
Guselkumab · Morbus CrohnPhaseSchema
Induktion, i.v.
200 mg in Woche 0, 4 und 8.
Induktion, s.c. als Alternative
400 mg (2 aufeinanderfolgende Injektionen zu 200 mg) in Woche 0, 4 und 8.
Erhaltung
Ab Woche 16: 100 mg s.c. alle 8 Wochen.
Alternative bei unzureichendem Nutzen der Induktion
Ab Woche 12: 200 mg s.c. alle 4 Wochen erwägen.
Vergessene Dosis: Sobald wie möglich nachholen, anschließend zum regulären Zeitplan zurückkehren. [1]
Pädiatrische Dosierungen
Plaque-Psoriasis, 6–17 Jahre: In Woche 0 und 4, danach alle 8 Wochen. Bei ≥40 kg 100 mg mit der Fertigspritze; bei <40 kg die folgende gewichtsbezogene Dosis mit dem 45-mg-VarioJect-Pen. [1]
Guselkumab · kindliche Plaque-Psoriasis, 45-mg-VarioJect-PenKörpergewicht zum DosiszeitpunktEinzeldosis s.c.
12–15 kg
20 mg
16–19 kg
25 mg
20–23 kg
30 mg
24–26 kg
35 mg
27–30 kg
40 mg
31–39 kg
45 mg
Dosisanpassung
Nieren-/Leberfunktionsstörung: Nicht gezielt untersucht; laut aktueller FI ist keine Dosisanpassung als notwendig anzusehen. Ältere: Keine Anpassung allein aufgrund des Alters. [1]
Vor Therapiebeginn
Basis: Aktive Infektion ausschließen, Impfstatus prüfen; Blutbild mit Differenzialblutbild, ALT/GPT und Kreatinin. Bei Psoriasis nach S3 zusätzlich Leberwerte, HCV- und HIV-Serologie sowie gegebenenfalls Schwangerschaftstest, angepasst an Anamnese und Risiko. [DT][DP]
Tuberkulose: Anamnese, klinische Untersuchung, IGRA und Thorax-Röntgen; aktive Tuberkulose vor einer LTBI-Prävention ausschließen. Unter und nach Behandlung auf aktive Tbc achten. [DZK][1]
Tuberkulose – Fachinformation: Vor Beginn auf Tbc untersuchen. Bei früherer latenter oder aktiver Tbc ohne belegte adäquate Behandlung antituberkulöse Therapie vor Beginn erwägen; bei klinisch relevanter aktiver Infektion nicht beginnen. [1]
LTBI: DZK empfiehlt bei Non-TNF-Biologika mangels sicherer Risikodaten grundsätzlich ein Vorgehen wie bei TNF-Hemmung. Die neuere S3-Psoriasisleitlinie lässt die Prävention bei IL-23-Hemmung als individuelle Kann-Entscheidung zu; andere Präventionsindikationen berücksichtigen. [DZK][DP]
Präventionsschema bei Indikation: Kürzere Rifamycin-Schemata bevorzugen: Rifampicin für 4 Monate oder Rifampicin plus Isoniazid für 3 Monate; alternativ Isoniazid für 9 Monate. Wechselwirkungen, Verträglichkeit und Resistenzanamnese berücksichtigen. Der frühestmögliche Beginn der Immunsuppression ist nicht gesichert; die DZK-Leitlinie nennt 4–8 Wochen unter laufender Prävention als in der Literatur sicher angesehenen Vorlauf. [DZK]
Tuberkulose-Screening bei Psoriasis – S3: Bei negativem IGRA Thorax-Röntgen nur bei erhöhter Tbc-Wahrscheinlichkeit oder erhöhtem Risiko eines falsch negativen IGRA, etwa durch Immunsuppression oder Lymphopenie. Bei positivem IGRA aktive Tbc einschließlich Thorax-Röntgen ausschließen. [DP]
HBV-Screening: HBsAg, Anti-HBc und Anti-HBs; bei HBsAg+ oder Anti-HBc+ zusätzlich HBV-DNA. [HB]
HBV-Risiko: Substanzspezifisch unzureichend quantifiziert; Prophylaxe und Kontrollen hepatologisch nach Serostatus und Gesamtregime festlegen. [HB]
Gesamtrisiko: Glukokortikoiddosis/-dauer, weitere Immunsuppression sowie Chemo-/Transplantationsregime berücksichtigen. Anti-HBs+ schließt bei Anti-HBc+ eine Reaktivierung nicht aus. Wenn erforderliche HBV-Kontrollen nicht gesichert sind: Prophylaxe. [HB][EHB]
Kontrollen ohne Prophylaxe: Bei HBsAg+ und niedrigem Gesamtrisiko HBV-DNA/ALT spätestens alle 8 Wochen; bei HBsAg−/Anti-HBc+/HBV-DNA− HBsAg, HBV-DNA und ALT alle 1–3 Monate. Bei neuem DNA-Nachweis oder HBsAg-Reversion sofort antiviral behandeln, vor Hepatitis. [HB]
Prophylaxe: Entecavir oder Tenofovir (TDF/TAF) vor Immunsuppression beginnen, währenddessen und danach 6–12 Monate (bei B-Zell-Depletion mindestens 18 Monate) fortführen. Nach Absetzen weiter überwachen; bei eigenständiger HBV-Therapieindikation länger behandeln. [HB]
Impfung: Bei HBsAg−/Anti-HBc− und fehlendem Impfschutz möglichst vor Immunsuppression impfen; Schema und Erfolgskontrolle. [HB][ST26]
Kontrollen
Rheumatologisches DGRh-Schema: Großes Blutbild, ALT/GPT und Kreatinin in den ersten 3 Monaten etwa alle 4 Wochen, danach etwa alle 3 Monate. BSG/CRP getrennt zur Krankheitsaktivität. Klinisch Infektionen, Lymphknoten, Husten, Diarrhö und Gewichtsverlust kontrollieren. [DT]
Psoriasis: S3 empfiehlt Blutbild einschließlich Differenzialblutbild und Leberwerte alle 3–6 Monate; je nach Risiko/Exposition weitere Untersuchungen. [DP]
PsA mit 4-wöchentlicher Gabe: Leberenzyme vor Beginn und im Routineverlauf kontrollieren; bei ALT-/AST-Anstieg und Verdacht auf arzneimittelbedingte Leberschädigung pausieren, bis diese ausgeschlossen ist. [1]
Wirkbeginn und Therapiebeurteilung
PsA: Wirkung innerhalb etwa 4 Wochen; ohne Besserung nach etwa 3 Monaten kritisch überprüfen. Bei fehlendem Ansprechen nach 24 Wochen Absetzen erwägen. [DT][1]
Plaque-Psoriasis: Bei fehlendem Ansprechen nach 16 Wochen bei Erwachsenen beziehungsweise 24 Wochen bei Kindern Absetzen erwägen. CU/Crohn: Ohne erkennbaren Nutzen nach 24 Wochen Absetzen erwägen. [1]
Gegenanzeigen
Klinisch relevante aktive Infektion einschließlich aktiver Tbc; schwere Überempfindlichkeit. [1]
Nebenwirkungen und Maßnahmen
Auswahl: Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Arthralgien, Injektionsreaktionen, Transaminasenanstieg; auch Herpes-/Tinea-Infektionen und Neutropenie. [1][DT]
Klinisch relevante oder schwere Infektion: Eng überwachen und bis zum Abklingen unterbrechen; ebenso bei Infektion ohne Ansprechen auf Standardtherapie. [1]
Schwere Überempfindlichkeit: Sofort absetzen und behandeln; verzögerte Reaktionen mehrere Tage nach Gabe möglich. [1]
Wechselwirkungen
CYP450-Substrate: Keine Dosisanpassung aufgrund gleichzeitiger Guselkumab-Gabe erforderlich. MTX: Kombination bei PsA zugelassen. DGRh rät von Kombination mit anderen Biologika oder tsDMARDs ab. [1][DT]
CU/Crohn: Immunsuppressiva wie AZA/6-MP und Glukokortikoide können begleitend eingesetzt werden; bei Ansprechen Glukokortikoide entsprechend dem Behandlungsstandard reduzieren. [1]
Kinderwunsch, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Nur erwägen, wenn andere schwangerschaftsverträgliche Therapien die mütterliche Erkrankung unzureichend kontrollieren; sehr begrenzte Sicherheitsdaten. [EP]
Stillzeit: Mit dem Stillen vereinbar; sehr begrenzte substanzbezogene Daten. [EP]
Väterlicher Kinderwunsch: Umstellung auf eine alternative antirheumatische Therapie erwägen; begrenzte Daten zur väterlichen Exposition. [EP]
Säuglingsimpfungen: Totimpfstoffe nach regulärem Impfplan. Nach intrauteriner Exposition im 2./3. Trimenon Lebendimpfungen bis zum Alter von 6 Monaten verschieben. [EP]
Fachinformation: Anwendung in der Schwangerschaft aus Vorsicht vermeiden; Kontrazeption während und mindestens 12 Wochen nach Therapie. Beim Stillen individuell zwischen Stillen und Behandlung entscheiden, insbesondere wegen möglicher Exposition in den ersten Tagen nach Geburt. [1]
Impfungen
Lebendimpfstoffe: Nicht gleichzeitig. Vor Lebendimpfung mindestens 12 Wochen nach letzter Guselkumab-Dosis warten; Wiederbeginn frühestens 2 Wochen nach Impfung. Andere STIKO-empfohlene Impfungen können nach DGRh erfolgen. [1][DT]
Empfohlene Nichtlebendimpfstoffe
Auswahl für Erwachsene nach Alter, Grunderkrankung, Impfstatus und Gesamtimmunsuppression. [ST26]
STIKO · ImpfstoffauswahlImpfungIndikation / Schema
Influenza
Jährlich bei Immunsuppression/entsprechender Grunderkrankung oder ab 60 Jahren; inaktivierter Impfstoff, ab 60 Jahren Hochdosis- oder MF59-adjuvantiert.
COVID-19
Jährlich bei relevanter Immunsuppression/weiterem Risikofaktor oder ab 75 Jahren, bevorzugt Spätsommer/Frühherbst. Bei ausgeprägter Immundefizienz zusätzliche Dosen/verkürzte Abstände individuell. [SC26]
Pneumokokken
PCV20 bei Immunsuppression/entsprechender Grunderkrankung oder ab 60 Jahren. Nach PCV13/15 ≥1 Jahr; nach PPSV23 ≥6 Jahre, bei ausgeprägter Immundefizienz gegebenenfalls ≥1 Jahr.
Herpes zoster
Ab 18 Jahren bei Immundefizienz oder schwerer Grunderkrankung; ab 60 Jahren generell. Adjuvantierter Totimpfstoff: 2 Dosen im Abstand von 2–6 Monaten; möglichst vor Immunsuppression.
Hepatitis B
Bei fehlendem Impfschutz und (geplanter) Immunsuppression. Anti-HBs 4–8 Wochen nach der Impfserie kontrollieren; Ziel ≥100 IE/l.
RSV
Einmalig ab 75 Jahren; mit 60–74 Jahren bei schwerer Grunderkrankung/Immundefizienz oder Pflegeheimbewohnenden. Möglichst vor der RSV-Saison.
Weitere Impfungen: Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, HPV und altersgemäß Meningokokken-ACWY nach Impfkalender vervollständigen; Hepatitis A, FSME, Meningokokken B und Hib bei zusätzlicher Indikation. Bei Kindern und Jugendlichen altersgerechte STIKO-Schemata verwenden. [ST26]
Operationen
Größere elektive Eingriffe/erhöhtes Infektionsrisiko: Nach den allgemeinen perioperativen DGRh-Empfehlungen IL-23-Hemmer pausieren und Eingriff am Ende des Therapieintervalls planen; Wiederbeginn bei ausreichender Wundheilung ohne Infektionszeichen. [DO]
Abweichende DGRh-Arztinformation 10/2022: Eingriff möglichst nach der Hälfte des Applikationsintervalls; Wiederbeginn nach Abschluss der Wundheilung. Infektions- und Schubrisiko für die individuelle Planung abwägen. [DT]
ACR/AAHKS – elektive Hüft-/Knieendoprothetik bei entzündlicher Arthritis: Bei achtwöchentlicher Gabe Operation in Woche 9 nach der letzten Dosis planen. Wiederbeginn nach Wundheilung, Entfernung von Fäden/Klammern und ohne relevante Schwellung, Rötung, Sekretion oder anderweitige Infektion; typischerweise nach etwa 14 Tagen. [AO]
Alltag und Handhabung
S.c.-Gabe: Einstichstellen wechseln; nicht in entzündete, verhärtete, verletzte oder nach Möglichkeit psoriatische Haut. Erwachsene können nach Schulung selbst injizieren, bei Kindern Gabe durch geschulte Betreuungsperson; keine kindliche Selbstinjektion vorgesehen. [1]
Handelspräparate, Wirkstärken und Besonderheiten
Tremfya 45 mg/0,45 ml VarioJect-Fertigpen
100 mg/ml: Für Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren und <40 kg; Dosiseinstellung gemäß Gewichtstabelle. Nicht für die 100-mg-Dosis verwenden. [1]
Tremfya 100 mg/1 ml Fertigspritze, OnePress und PushPen
100 mg/ml: Erwachsene: PsA, Psoriasis sowie CU-/Crohn-Erhaltung. Für kindliche Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren und ≥40 kg ist die Fertigspritze vorgesehen; die 100-mg-Pens haben Erwachsenenindikationen. [1]
Tremfya 200 mg/2 ml Fertigspritze und Fertigpen
100 mg/ml: Erwachsene mit CU/Crohn: 400-mg-s.c.-Induktion als zwei Injektionen beziehungsweise 200-mg-Erhaltung. [1]
Tremfya 200 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
10 mg/ml: Nur zur i.v.-Induktion bei CU/Crohn im Erwachsenenalter. 20 ml aus einem 250-ml-Beutel NaCl 0,9 % entnehmen und durch 20 ml Konzentrat ersetzen; Endkonzentration 0,8 mg/ml. Mindestens 1 Stunde infundieren. [1]
Nach Verdünnung: Bis zu 10 Stunden bei höchstens 25 °C; Infusion innerhalb dieser 10 Stunden ab Verdünnung abschließen. Nicht einfrieren, nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Zugang. [1]
Lagerung unangebrochener Präparate: 2–8 °C, nicht einfrieren, Lichtschutz im Umkarton. S.c.-Präparate vor Injektion 30 Minuten im Umkarton Raumtemperatur annehmen lassen; nicht schütteln. Alle beschriebenen Formen enthalten Polysorbat 80. [1]
Überdosierung und Antidot
Einzeldosen bis 1.200 mg i.v. und 400 mg s.c. wurden ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Auf unerwünschte Wirkungen überwachen und bei Bedarf symptomatisch behandeln. [1]
Quellen und Links
[HB] Cornberg M et al.: Deutsche S3-Leitlinie Hepatitis B, 2021, Kapitel 3.13, Empfehlungen 3.13.1–3.13.3 und Abbildung 3. Screening, Prophylaxe, Wirkstoffe, Kontrollintervalle und Nachlauf. Abruf 22.09.2026; Hepatitis-D-Addendum 2023. Originalquelle
[EPSA] Gossec L et al.: EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024;83:706–719. Originalquelle
[EP] Rüegg L et al.: EULAR recommendations for use of antirheumatic drugs in reproduction, pregnancy, and lactation: 2024 update. Ann Rheum Dis. 2025;84:910–926. Empfehlungen I–III, Tabellen 1–4 und Erläuterungen. DOI 10.1016/j.ard.2025.02.023. Originalquelle
[DO] Albrecht K et al.: Perioperativer Umgang mit der Therapie von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Aktualisierte Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie. Z Rheumatol. 2022;81:212–224; online 2021. Originalquelle
[DZK] DZK/DGP: S2k-Leitlinie Tuberkulose im Erwachsenenalter, 2022, Fassung 2.4 mit Amendment 2023; Kapitel 8.5 und 8.7, Empfehlung 104, Tabelle 12. Originalquelle
[DT] DGRh: Therapie mit Guselkumab, Arztinformation, Oktober 2022. Originalquelle
[EHB] EASL Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2025;83:502–583. Abschnitt HBV-Reaktivierung, Tabelle 14 und Empfehlungen zur Prophylaxe/Überwachung. DOI 10.1016/j.jhep.2025.03.018. Originalquelle
[DP] DDG und beteiligte Fachgesellschaften: S3-Leitlinie Therapie der Psoriasis vulgaris. AWMF 013-001, Version 8.2, Stand 23.07.2025; gültig bis 22.07.2030. Langfassung. Originalquelle
[1] Tremfya: EMA-Produktinformation, deutsche Fach- und Gebrauchsinformation. Abruf 22.09.2026. Originalquelle
[AO] Goodman SM et al.: 2022 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons Guideline for the Perioperative Management of Antirheumatic Medication in Patients With Rheumatic Diseases Undergoing Elective Total Hip or Total Knee Arthroplasty. Arthritis Care Res. 2022;74:1399–1408. Tabelle 2 (Korrektur vom 24.08.2022) und Wiederbeginn-Empfehlung. Originalquelle
[ST26] STIKO: Impfempfehlungen 2026, Epidemiologisches Bulletin 4/2026, Fassung vom 10.09.2026. Tabelle 2: insbesondere Hepatitis B, Herpes zoster, Influenza, Pneumokokken und RSV; Impfkalender. COVID-19 siehe gesondert [SC26]. Originalquelle
[SC26] STIKO: Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung vom 09.07.2026, korrigierte Fassung vom 24.07.2026. Epidemiologisches Bulletin 28/2026, S.3–5: jährliche Standardimpfung ab 75 Jahren; Indikationsimpfung bei erhöhtem Risiko, angepasster Saisonbeginn und individuelle Schemata bei Immundefizienz. Originalquelle
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