Sarilumab

Sarilumab, Kevzara®, Sanofi

Humaner monoklonaler Antikörper (IgG1-Antikörper) gegen den IL-6-Rezeptor (membranständig und löslich). Blockiert die IL-6-vermittelte Signaltransduktion → Hemmung proinflammatorischer Zytokineffekte (Akute-Phase-Reaktion, B-/T-Zell-Aktivierung, Osteoklastenbildung).

• Rheumatoide Arthritis (RA): Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

• Polymyalgia rheumatica (PMR): Kevzara ist indiziert zur Behandlung der Polymyalgia rheumatica (PMR) bei erwachsenen Patienten, die auf Corticosteroide unzureichend angesprochen haben oder bei denen ein Rezidiv während des Ausschleichens der Corticosteroide auftritt.

Fertigspritze und Fertigpen (200 mg, 150 mg) zur subkutanen Injektion für die rheumatoide Arthritis.

Fertigspritze und Fertigpen (200 mg) zur subkutanen Injektion für die Polymyalgia rheumatica.

Laborkontrolle:

• Ausschluss aktiver/lokaler Infektionen (inkl. TB-Test)

• Differentialblutbild (ANC ≥ 2 x 109 /l, Thrombozytenzahl ≥ 150 x 103 /l)

• Leberwerte (ALT, oder AST ≤ 1,5 x ULN)

Impfstatus prüfen

• Blutbild, Transaminasen und Lipide: nach 4–8 Wochen, danach alle 3–6 Monate

• Klinische Kontrolle auf Infektionen

RA: 200 mg s.c. alle 2 Wochen (Monotherapie oder in Kombination mit MTX), bei Bedarf Dosisreduktion auf 150 mg s.c. q2w

PMR: 200 mg s.c. alle 2 Wochen in Kombination mit einer ausschleichenden Therapie mit systemischen Corticosteroiden, wonach Sarilumab als Monotherapie fortgesetzt werden kann.

Rheumatoide Arthritis:

• Neutropenie:ANC 0,5–1,0 × 10⁹/l → Dosisreduktion (200 → 150 mg) oder TherapieunterbrechungANC <0,5 × 10⁹/l → Absetzen

• Thrombozyten: <50.000/µl → Absetzen

• Transaminasen (AST/ALT): >5 × ULN → Absetzen

• Lipide: Kontrolle, ggf. lipidsenkende Therapie

Polymyalgia rheumatica:

Bei Patient*innen mit PMR, die die folgenden auffälligen Laborwerte aufweisen, muss Sarilumab abgesetzt werden:

• Neutropenie: ANC <1 × 10⁹/l am Ende des Dosierungsintervalls

• Thrombozytopenie: <100 × 10³/µl

• AST- oder ALT-Erhöhungen: >3 × ULN

Für Patienten mit PMR ist eine Dosisreduktion nicht vorgesehen

Aktive, schwere Infektionen (z. B. TB, Sepsis)

Sehr häufig

• Neutropenie

Häufig

• Infektion der oberen Atemwege

• Harnwegsinfektion

• Oraler Herpes

• Zellulitis

• Pneumonie

• Leukopenie

• Thrombozytopenie

• Hypertriglyzeridämie

• Hypercholesterinämie

• Erhöhte Transaminasen

• Erythem an der Injektionsstelle

• Juckreiz an der Injektionsstelle

Gelegentlich

• Nasopharyngitis

• Divertikulitis

Selten

• Gastrointestinale Perforation

Sehr selten

• Divertikulitis mit GI-Perforation

Blockade des IL-6-Signalwegs kann die hemmende Wirkung von IL-6 auf CYP-Aktivität aufheben → beschleunigter Abbau von CYP-Substraten (z. B. Statine oder Warfarin) → ggf. engmaschige Kontrolle/Therapieanpassung

• Allen Patienten ist der Patientenpass auszuhändigen

• Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

• Die Patienten müssen während der Behandlung mit Sarilumab engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht werden

• Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion oder eine opportunistische Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Sarilumab auszusetzen. Sobald die Infektion unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Sarilumab nach ärztlichem Ermessen wieder aufgenommen werden

• Vor Einleitung einer Behandlung mit Sarilumab müssen die Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose bewertet und auf das Vorliegen einer latenten Infektion untersucht werden.

• Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet

• Die Behandlung mit Sarilumab ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher. Die Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, verbunden.

• In klinischen Studien war die Behandlung mit Sarilumab mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl verbunden. Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher

• Keine Lebendimpfstoffe während der Therapie

Stand Fachinformation: August 2026