Tocilizumab
DGRh-Therapieinformationen: Arztfassung · Patientenfassung
Fachinformation: Präparateauswahl
| Indikationen | RA; Riesenzellarteriitis; sJIA/pJIA mit Alters- und Formgrenzen; i.v. COVID-19 und durch CAR-T-Zelltherapie induziertes Zytokinfreisetzungssyndrom. |
|---|---|
| Dosierung | RA: 162 mg s.c. wöchentlich oder 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen. RZA: 162 mg s.c. wöchentlich. |
| Gegenanzeigen (Auswahl) | aktive schwere Infektion. i.v. Ausnahme für die behandelte COVID-19-Erkrankung, nicht für zusätzliche schwere Infektionen. |
| Besondere Sicherheitsmaßnahmen | Blutbild-Start-/Pausengrenzen, Transaminasen und Lipide; IL-6-Blockade kann den CRP-Anstieg bei Infektionen abschwächen. |
Wirkmechanismus
Humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen lösliche und membrangebundene IL-6-Rezeptoren; hemmt die IL-6-vermittelte Signalübertragung. [1]
Indikationen
Rheumatoide Arthritis: Schwere aktive und progressive RA ohne vorausgegangene MTX-Behandlung oder mäßige bis schwere aktive RA nach unzureichendem Ansprechen beziehungsweise Unverträglichkeit gegenüber DMARDs oder TNF-Hemmern. Mit MTX; Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder wenn eine Fortsetzung von MTX unangemessen ist. I.v. oder s.c. [1]
Riesenzellarteriitis: Subkutane Behandlung, zunächst zusammen mit ausschleichenden Glukokortikoiden. [1]
Systemische JIA: Aktive Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen auf NSAR und systemische Corticosteroide; mit MTX oder bei MTX-Unverträglichkeit beziehungsweise ungeeigneter MTX-Behandlung allein. I.v. ab 2 Jahren; s.c. Fertigspritze ab 1 Jahr und mindestens 10 kg, Fertigpen ab 12 Jahren. [1]
Polyartikuläre JIA: RF-positive oder -negative Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis nach unzureichendem MTX-Ansprechen. Mit MTX, bei MTX-Unverträglichkeit oder ungeeigneter Fortsetzung auch allein. I.v. und s.c. Fertigspritze ab 2 Jahren, Fertigpen ab 12 Jahren. [1]
COVID-19: I.v. bei systemischer Corticosteroidtherapie und zusätzlichem Sauerstoffbedarf oder maschineller Beatmung. [1]
CAR-T-induziertes Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS): Schweres oder lebensbedrohliches CRS, i.v.; auch bei Kindern ab 2 Jahren. [1]
Off-Label-Anwendungen
Adult-onset Still-Erkrankung: IL-1- oder IL-6-Hemmung nach EULAR/PReS früh im Verlauf zur Krankheitskontrolle und Begrenzung der Glukokortikoidexposition einsetzen; Tocilizumab bei AOSD (Off-Label). [2]
Polymyalgia rheumatica: IL-6-Rezeptor-Hemmung zusätzlich zu Glukokortikoiden bei rezidivierendem Verlauf; bei neu aufgetretener Erkrankung und hohem Risiko für Glukokortikoidnebenwirkungen erwägen. Tocilizumab (Off-Label). [3]
Systemische Sklerose mit ILD: Nach ERS/EULAR bei früher diffus-kutaner SSc mit erhöhten Entzündungsparametern oder kürzlich fortgeschrittener Hautfibrose empfohlen (Off-Label). [4]
Dosierung und Anwendung
| Indikation / Weg | Schema |
|---|---|
| RA · s.c. | 162 mg einmal wöchentlich.[5] |
| RA · i.v. | 8 mg/kg alle 4 Wochen über 60 Minuten; bei >100 kg nicht mehr als 800 mg je Infusion. |
| RZA · s.c. | 162 mg einmal wöchentlich mit ausschleichenden Glukokortikoiden; nach deren Absetzen Monotherapie möglich. |
| COVID-19 · i.v. | 8 mg/kg einmal über 60 Minuten, höchstens 800 mg. Bei fehlender Besserung oder Verschlechterung eine zweite Dosis nach mindestens 8 Stunden möglich. |
| CAR-T-induziertes CRS · i.v. | ≥30 kg: 8 mg/kg; <30 kg: 12 mg/kg. Jeweils über 60 Minuten, höchstens 800 mg. Bei fehlender Besserung bis zu 3 weitere Dosen mit jeweils mindestens 8 Stunden Abstand. |
I.v.- und s.c.-Präparate nach dem zugelassenen Anwendungsgebiet auswählen. [1]
RZA: Tocilizumab-Monotherapie nicht zur Behandlung eines akuten Rezidivs einsetzen. Fortsetzung über 52 Wochen anhand von Krankheitsaktivität und gemeinsamer Therapieentscheidung. [1]
AOSD: Nach EULAR/PReS-Supplement 8 mg/kg i.v. monatlich oder 162 mg s.c. wöchentlich (Off-Label). [2]
PMR: In der DGRh-Leitlinie beschriebenes Studienregime: 162 mg s.c. wöchentlich zusätzlich zu Glukokortikoiden (Off-Label). [3]
Wechsel von i.v. auf s.c. bei RA: Erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten Infusion unter medizinischer Aufsicht; anschließend wöchentlich. [1]
Versäumte s.c.-Dosis bei RA/RZA, höchstens 7 Tage: Beim Wochenschema am nächsten geplanten Termin anwenden; beim Zweiwochenschema sofort nachholen und nächste Dosis am geplanten Termin. Bei längerer Verzögerung oder Unsicherheit ärztlich rückfragen. [1]
Pädiatrische Dosierungen
sJIA
| Weg / Alter | Schema |
|---|---|
| I.v. · ab 2 Jahren | <30 kg: 12 mg/kg alle 2 Wochen; ≥30 kg: 8 mg/kg alle 2 Wochen. Infusion über 60 Minuten. |
| S.c. · Spritze ab 1 Jahr; Pen ab 12 Jahren | 10 bis <30 kg: 162 mg alle 2 Wochen; ≥30 kg: 162 mg wöchentlich. Mindestgewicht 10 kg. |
Gewichtsabhängige Änderung bei dauerhafter Gewichtsveränderung. [1]
pJIA
| Weg / Alter | Schema |
|---|---|
| I.v. · ab 2 Jahren | <30 kg: 10 mg/kg alle 4 Wochen; ≥30 kg: 8 mg/kg alle 4 Wochen. Infusion über 60 Minuten. |
| S.c. · Spritze ab 2 Jahren; Pen ab 12 Jahren | <30 kg: 162 mg alle 3 Wochen; ≥30 kg: 162 mg alle 2 Wochen. |
I.v. bei sJIA/pJIA: Dosis bei jeder Gabe anhand des Körpergewichts berechnen; Änderung bei dauerhafter Gewichtsveränderung. [1]
CAR-T-induziertes CRS, ab 2 Jahren
| Gewicht | Schema i.v. |
|---|---|
| <30 kg | 12 mg/kg über 60 Minuten, höchstens 800 mg. |
| ≥30 kg | 8 mg/kg über 60 Minuten, höchstens 800 mg. |
Bei fehlender Besserung bis zu 3 weitere Dosen; mindestens 8 Stunden zwischen den Gaben. [1]
Versäumte s.c.-Dosis bei Kindern, höchstens 7 Tage: sJIA-Wochenschema: am nächsten geplanten Termin; sJIA-Zweiwochenschema: sofort nachholen. Bei pJIA sofort nachholen. Folgedosis jeweils zum geplanten Termin. Bei mehr als 7 Tagen Verzögerung oder Unsicherheit ärztlich rückfragen. [1]
Dosisanpassung und Unterbrechung
Nierenfunktion: S.c. bei leichter bis mäßiger Einschränkung keine Dosisanpassung; schwere Einschränkung nicht untersucht, engmaschig überwachen. I.v. nur bei leichter Einschränkung ohne Anpassung; mäßige bis schwere Einschränkung nicht untersucht, engmaschig überwachen. [1][6][7]
Leberfunktion: Bei Leberfunktionsstörung keine gesicherte Dosisempfehlung. Aktive Lebererkrankung und hepatotoxische Begleitmedikation berücksichtigen. [1]
| Befund | Maßnahme |
|---|---|
| ALT/AST >1 bis 3 × obere Normgrenze | Begleitende DMARDs/Immunsuppression anpassen. Bei anhaltender Erhöhung i.v. auf 4 mg/kg reduzieren oder pausieren; s.c. auf alle 2 Wochen reduzieren oder pausieren, bis normalisiert. Danach klinisch angemessen wieder beginnen. |
| ALT/AST >3 bis 5 × obere Normgrenze | Erhöhung durch Wiederholungsmessung bestätigen; pausieren bis <3 × obere Normgrenze, anschließend Vorgehen wie oben. Bei anhaltend >3 × obere Normgrenze absetzen. |
| ALT/AST >5 × obere Normgrenze | Absetzen. |
| ANC 0,5–1 × 10⁹/l | Pausieren. Nach Anstieg auf >1 × 10⁹/l i.v. mit 4 mg/kg oder s.c. alle 2 Wochen wieder beginnen; gegebenenfalls auf 8 mg/kg beziehungsweise wöchentlich steigern. |
| ANC <0,5 × 10⁹/l | Absetzen. |
| Thrombozyten 50–100 × 10³/µl | Pausieren. Nach Anstieg auf >100 × 10³/µl i.v. mit 4 mg/kg oder s.c. alle 2 Wochen wieder beginnen; gegebenenfalls steigern. |
| Thrombozyten <50 × 10³/µl | Absetzen. |
Grenzen beziehen sich auf die genannten Indikationen und Darreichungsformen. [1]
Pädiatrische Dosisunterbrechung
| Befund | Maßnahme |
|---|---|
| ALT/AST >1 bis 3 × obere Normgrenze | MTX gegebenenfalls anpassen; bei anhaltender Erhöhung Tocilizumab bis zur Normalisierung pausieren. |
| ALT/AST >3 bis 5 × obere Normgrenze | MTX gegebenenfalls anpassen; Tocilizumab bis <3 × obere Normgrenze pausieren, danach Vorgehen wie oben. |
| ALT/AST >5 × obere Normgrenze | Absetzen nach individueller medizinischer Beurteilung. |
| ANC 0,5–1 × 10⁹/l | Pausieren; Wiederbeginn bei >1 × 10⁹/l. |
| ANC <0,5 × 10⁹/l | Absetzen nach individueller medizinischer Beurteilung. |
| Thrombozyten 50–100 × 10³/µl | MTX gegebenenfalls anpassen; Tocilizumab pausieren, Wiederbeginn bei >100 × 10³/µl. |
| Thrombozyten <50 × 10³/µl | Absetzen nach individueller medizinischer Beurteilung. |
Bei sJIA/pJIA Begleiterkrankungen und Begleitmedikation berücksichtigen; eine pauschale Dosisreduktion beziehungsweise Verlängerung des s.c.-Intervalls wegen Laborabweichungen ist nicht ausreichend untersucht. [1]
Vor Therapiebeginn
Basis: Aktive Infektion ausschließen, Impfstatus prüfen; großes Blutbild, ALT/GPT, AST/GOT, Kreatinin und Lipidprofil. BSG/CRP zur Ausgangsaktivität. [5][1]
Tuberkulose – DZK: Anamnese, klinische Untersuchung, IGRA und Thorax-Röntgen vor Beginn; aktive Tbc ausschließen. Bei LTBI präventive Therapie vor IL-6-Blockade beginnen. Kürzere Rifamycin-Schemata bevorzugen: Rifampicin 4 Monate oder Rifampicin plus Isoniazid 3 Monate; alternativ Isoniazid 9 Monate. Wechselwirkungen und Resistenzanamnese berücksichtigen. [8]
Beginn unter LTBI-Prävention: Die gemeinsame Stellungnahme DZK/DGRh/DDG 2021 empfiehlt mindestens 4 Wochen präventive Therapie vor der Immunsuppression. Die S2k-Leitlinie 2022 bezeichnet den frühestmöglichen Start als nicht gesichert und beschreibt 4–8 Wochen als in der Literatur sicher angesehenen Vorlauf. Bei dringlicher Immunsuppression Zeitpunkt interdisziplinär unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und des Präventionsverlaufs festlegen. [9][8]
HBV-Screening: HBsAg, Anti-HBc und Anti-HBs; bei HBsAg+ oder Anti-HBc+ zusätzlich HBV-DNA. [10]
Gesamtrisiko: Glukokortikoiddosis/-dauer, weitere Immunsuppression sowie Chemo-/Transplantationsregime berücksichtigen. Anti-HBs+ schließt bei Anti-HBc+ eine Reaktivierung nicht aus. Wenn erforderliche HBV-Kontrollen nicht gesichert sind: Prophylaxe. [10][11]
Kontrollen ohne Prophylaxe: bei HBsAg−/Anti-HBc+/HBV-DNA− HBsAg, HBV-DNA und ALT alle 1–3 Monate. Bei neuem DNA-Nachweis oder HBsAg-Reversion sofort antiviral behandeln, vor Hepatitis. [10]
Prophylaxe: Entecavir oder Tenofovir (TDF/TAF) vor Immunsuppression beginnen, währenddessen und danach 6–12 Monate (bei B-Zell-Depletion mindestens 18 Monate) fortführen. Nach Absetzen weiter überwachen; bei eigenständiger HBV-Therapieindikation länger behandeln. [10]
Impfung: Bei HBsAg−/Anti-HBc− und fehlendem Impfschutz möglichst vor Immunsuppression impfen; Schema und Erfolgskontrolle. [10][12]
Labor vor Beginn – Fachinformation: Bei ANC <2 × 10⁹/l Beginn nicht empfohlen. Bei Thrombozyten <100 × 10³/µl sowie ALT/AST >1,5 × obere Normgrenze sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung; bei ALT/AST >5 × obere Normgrenze Beginn bei RA, RZA, sJIA/pJIA nicht empfohlen. [1]
DGRh-Arztbogen 11/2019: Beginn bereits bei ALT/AST >3 × obere Normgrenze beziehungsweise Thrombozyten <100 × 10³/µl nicht empfohlen. [5]
COVID-19 – gesonderte FI-Grenzen: Keine Gabe bei weiterer aktiver schwerer Infektion. Bei ALT/AST ≥10 × obere Normgrenze, ANC <1 × 10⁹/l oder Thrombozyten <50 × 10³/µl Gabe nicht empfohlen. [1]
Divertikulitis/Ulzera: Anamnese und Begleitmedikation, insbesondere Glukokortikoide, prüfen; erhöhtes Risiko gastrointestinaler Perforation berücksichtigen. Patientenpass aushändigen. [1][5]
Kontrollen
ALT/AST bei RA, RZA, sJIA/pJIA: In den ersten 6 Monaten alle 4–8 Wochen, danach alle 12 Wochen. Bei klinischem Anlass Bilirubin und weitere Leberparameter. [1]
Neutrophile/Thrombozyten: RA/RZA erstmals 4–8 Wochen nach Beginn, danach regelmäßig. sJIA/pJIA bereits bei der zweiten Gabe, danach entsprechend dem klinischen Verlauf. [1]
DGRh-Verlauf: Großes Blutbild und ALT/AST in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen; bei stabil normalen Werten danach alle 8–12 Wochen. Lipide nach 4–8 Wochen und danach alle 6 Monate; Dyslipidämie behandeln. [5]
Infektionsbeurteilung: CRP-Anstieg kann verzögert oder stark abgeschwächt sein; auch bei normalem CRP klinische Infektionszeichen abklären. Bei schwerer Infektion pausieren, bis sie kontrolliert ist. [1][5]
Wirkbeginn und Therapiebeurteilung
RA – DGRh: Wirkung meist innerhalb der ersten 4 Wochen; ohne Besserung nach 12 Wochen Fortführung überprüfen. [5]
sJIA i.v.: Klinische Besserung innerhalb von 6 Wochen zu erwarten; ohne Besserung Fortführung sorgfältig abwägen. [1]
pJIA i.v.: Ohne klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen Fortführung sorgfältig abwägen. Für die s.c.-JIA-Behandlung nennt die FI ebenfalls eine Beurteilung nach 12 Wochen anhand der i.v.-Daten. [1]
Gegenanzeigen
Fachinformation: Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Bestandteile; aktive schwere Infektion. Die i.v.-Fachinformation nimmt die behandelte COVID-19-Erkrankung hiervon aus; zusätzliche aktive schwere Infektionen schließen die Gabe aus. [1]
DGRh-Arztbogen 11/2019: Führt außerdem chronische Virusinfektionen (HIV, aktive/persistierende Hepatitis B/C) und bekannte opportunistische Infektionen als Gegenanzeigen. Bei HBV die serologie- und risikobezogene DGVS-Empfehlung berücksichtigen. [5][10]
Nebenwirkungen und Maßnahmen
Häufige Befunde: Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen, Hypertonie, Transaminasen- und Lipiderhöhungen sowie Neutropenie/Leukopenie; lokale Reaktionen nach s.c.-Injektion. [1]
Schwere Infektion oder Leberschädigung: Umgehend abklären. Bei Infektion pausieren; bei Leberschaden Laborgrenzen und klinischen Verlauf berücksichtigen. Akutes Leberversagen bis hin zur erforderlichen Transplantation wurde berichtet. [1]
Abdominelle Beschwerden: Neue Bauchschmerzen, Blutung oder veränderte Stuhlgewohnheiten unverzüglich auf Divertikulitis und Perforation untersuchen, auch bei niedrigem CRP. [1][5]
Anaphylaxie/schwere Überempfindlichkeit: Gabe sofort abbrechen und Tocilizumab dauerhaft absetzen; Notfallbehandlung einleiten. [1]
Still-Erkrankung: Bei Makrophagenaktivierungssyndrom können unter Tocilizumab Fieber, Ferritinanstieg und weitere Befunde abgeschwächt sein; klinischen Verlauf und Labortrends gemeinsam beurteilen. [2]
Wechselwirkungen
CYP-Substrate: Die Normalisierung entzündungsbedingt verminderter CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Aktivität kann Wirkstoffspiegel senken. Bei Beginn und Ende engmaschig klinische Wirkung beziehungsweise Spiegel/INR prüfen, insbesondere bei individuell dosierten Arzneimitteln wie Vitamin-K-Antagonisten, Ciclosporin, Phenytoin und Theophyllin. Der Effekt kann nach Absetzen mehrere Wochen anhalten. [1]
Weitere Immuntherapie: Kombination mit anderen biologischen DMARDs oder JAK-Inhibitoren nach DGRh vermeiden. MTX erhöht das Risiko von Transaminasenanstiegen. [5][1]
Kinderwunsch, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Anwendbar, wenn zur wirksamen Kontrolle der mütterlichen Erkrankung erforderlich. [13]
Stillzeit: Mit dem Stillen vereinbar. [13]
Väterlicher Kinderwunsch: Fortführung möglich. [13]
Säuglingsimpfungen: Totimpfstoffe nach regulärem Impfplan. Nach intrauteriner Exposition im 2./3. Trimenon Lebendimpfungen bis zum Alter von 6 Monaten verschieben. [13]
Fachinformation: Zuverlässige Verhütung während und bis 3 Monate nach Therapieende. In der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der klinische Zustand dies erfordert. Stillen oder Behandlung unter Abwägung des Nutzens für Kind und Mutter fortführen beziehungsweise unterbrechen. [1][7][6]
Impfungen
Nichtlebendimpfstoffe: Unter Therapie möglich; möglichst mindestens 2, besser 4 Wochen vor Beginn abschließen. Bei laufender Therapie möglichst in der Mitte des Dosierungsintervalls verabreichen. [14]
Lebendimpfstoffe: Während der Therapie vermeiden; mindestens 4 Wochen vor Beginn oder frühestens 2 Monate nach der letzten Dosis verabreichen. [1][14]
Empfohlene Nichtlebendimpfstoffe
Auswahl für Erwachsene nach Alter, Grunderkrankung, Impfstatus und Gesamtimmunsuppression. [12]
| Impfung | Indikation / Schema |
|---|---|
| Influenza | Jährlich bei Immunsuppression/ |
| COVID-19 | Jährlich bei relevanter Immunsuppression/ |
| Pneumokokken | PCV20 bei Immunsuppression/ |
| Herpes zoster | Ab 18 Jahren bei Immundefizienz oder schwerer Grunderkrankung; ab 60 Jahren generell. Adjuvantierter Totimpfstoff: 2 Dosen im Abstand von 2–6 Monaten; möglichst vor Immunsuppression. |
| Hepatitis B | Bei fehlendem Impfschutz und (geplanter) Immunsuppression. Anti-HBs 4–8 Wochen nach der Impfserie kontrollieren; Ziel ≥100 IE/l. |
| RSV | Einmalig ab 75 Jahren; mit 60–74 Jahren bei schwerer Grunderkrankung/ |
Weitere Impfungen: Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, HPV und altersgemäß Meningokokken-ACWY nach Impfkalender vervollständigen; Hepatitis A, FSME, Meningokokken B und Hib bei zusätzlicher Indikation. Bei Kindern und Jugendlichen altersgerechte STIKO-Schemata verwenden. [12]
Operationen
DGRh: Elektiven Eingriff unter Berücksichtigung von Infektions- und Schubrisiko am Ende des tatsächlich verwendeten Dosierungsintervalls planen; Wiederbeginn nach ausreichender Wundheilung ohne Infektion. [16]
ACR/AAHKS – elektive Hüft-/Knieendoprothetik bei entzündlicher Arthritis: Bei wöchentlicher s.c.-Gabe Operation in Woche 2, bei vierwöchentlicher i.v.-Gabe in Woche 5 nach der letzten Dosis. Wiederbeginn nach Wundheilung, Faden-/Klammerentfernung und ohne relevante Schwellung, Rötung, Sekretion oder andere Infektion, typischerweise nach etwa 14 Tagen. [17]
Alltag und Handhabung
S.c.-Anwendung: Injektionstechnik schulen; Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verwenden und Stellen wechseln. Nicht in gereizte, verhärtete, verletzte oder vernarbte Haut injizieren. Nicht schütteln; trübe Lösung oder sichtbare Partikel ausschließen. [1]
Lagerung: 2–8 °C, nicht einfrieren, im Umkarton lichtgeschützt. Zeiten außerhalb des Kühlschranks sind präparat- und formabhängig. [1][18][19]
Handelspräparate, Wirkstärken und Besonderheiten
RoActemra · 162 mg/0,9 ml s.c.
Fertigspritze: sJIA ab 1 Jahr und ≥10 kg, pJIA ab 2 Jahren. Fertigpen: ab 12 Jahren. Beide auch RA/RZA; höchstens 2 Wochen bei ≤30 °C. Vor Injektion Spritze 25–30 Minuten, Pen 45 Minuten bei Raumtemperatur erwärmen lassen. [1]
Tyenne · 162 mg/0,9 ml s.c.
Fertigspritze: sJIA ab 1 Jahr und ≥10 kg, pJIA ab 2 Jahren. Fertigpen: ab 12 Jahren. Beide auch RA/RZA; einmalig höchstens 14 Tage bei ≤30 °C. Spritze vor Injektion mindestens 30 Minuten, Pen 45 Minuten bei Raumtemperatur erwärmen lassen. [18]
Avtozma · 162 mg/0,9 ml s.c.
Fertigspritze: sJIA ab 1 Jahr und ≥10 kg, pJIA ab 2 Jahren. Fertigpen: ab 12 Jahren. Beide auch RA/RZA; nach Entnahme höchstens 3 Wochen bei ≤30 °C. [19]
S.c.-Formen: Vollständigen Inhalt injizieren. Die Altersgrenze des Pens gilt unabhängig vom gewichtsabhängigen Dosierungsintervall. [1][18][19]
RoActemra · 20 mg/ml i.v.
80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml. Verdünnung mit NaCl 0,9 %. Polysorbat 80: 0,5 mg/ml. [1]
Tyenne · 20 mg/ml i.v.
80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml. Verdünnung mit NaCl 0,9 % oder 0,45 %. Ungeöffnete Flasche einmalig bis 4 Wochen bei ≤25 °C. Polysorbat 80: 0,2 mg/ml. [18]
Avtozma · 20 mg/ml i.v.
80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml. Verdünnung mit NaCl 0,9 % oder 0,45 %. Ungeöffnete Flasche bis 5 Wochen bei ≤25 °C. [19]
Infusionszubereitung: Bei RA/COVID-19 sowie CRS ≥30 kg auf 100 ml Endvolumen; bei sJIA/pJIA/CRS <30 kg auf 50 ml, bei sJIA/pJIA ≥30 kg auf 100 ml. Entsprechendes NaCl-Volumen vor Zugabe entnehmen. Über 60 Minuten infundieren; keine Bolusgabe. Zubereitete Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwenden; validierte aseptische Herstellung und formbezogene FI-Stabilitätsgrenzen beachten. [1][18][19]
Überdosierung und Antidot
Begrenzte Daten: Die i.v.-Fachinformation beschreibt eine versehentliche Einzeldosis von 40 mg/kg bei einer Patientin mit multiplem Myelom ohne beobachtete Nebenwirkungen. Bei gesunden Freiwilligen wurden bis 28 mg/kg keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet; eine dosislimitierende Neutropenie trat auf. [1]